Безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность нейтрализующего антитела к коронавирусу 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2/COVID-19) у здоровых участников
23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene
Первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 BGB-DXP593 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость BGB-DXP593, вводимого внутривенно однократно здоровым участникам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q Pharm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники имеют хорошее общее состояние здоровья, как установлено исследователем или уполномоченным врачом, на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 32 кг/м2 (включительно) Примечание: ИМТ = вес [кг] / (рост [м])
- Отрицательный сывороточный IgG к SARS-CoV-2
- Отрицательный на COVID-19 на основании мазка из носоглотки или ротоглотки методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (рОТ-ПЦР)
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств, представляющих риск для участника при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных
- Любая история тяжелой аллергической реакции до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
- Наличие в анамнезе инфекции SARS
- Любое острое лихорадочное заболевание или инфекция
- Любое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, включая, помимо прочего: сахарный диабет I типа, хронический гепатит; или клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма (кроме детской астмы), аутоиммунное заболевание, психические расстройства или болезни сердца
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGB-DXP593: Уровень дозы A
Участники получат BGB-DXP593 10 мг/кг в день 1.
|
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BGB-DXP593: Уровень дозы B
Участники получат BGB-DXP593 30 мг/кг в день 1.
|
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, соответствующее (PTM) BGB-DXP593 в День 1
|
Плацебо, чтобы соответствовать BGB-DXP593
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Со дня введения исследуемого препарата до 30 дней после введения дозы (примерно до 160 дней)
|
TEAE определяется как нежелательное явление (AE), которое имело дату начала или ухудшение тяжести по сравнению с исходным уровнем во время или после введения исследуемого препарата и до 30 дней после дозы исследуемого препарата.
|
Со дня введения исследуемого препарата до 30 дней после введения дозы (примерно до 160 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм
Временное ограничение: Примерно до 160 дней
|
Измеряли систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру тела и частоту дыхания.
Описательная статистика по параметрам ЭКГ (частота сердечных сокращений и интервал QTcF) и изменениям по сравнению с исходным уровнем были суммированы.
|
Примерно до 160 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: Примерно до 160 дней
|
Клинические лабораторные значения оценивались для каждого применимого лабораторного параметра, включая гематологию, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи.
|
Примерно до 160 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUCinf) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
AUC от нулевого времени до 29-го дня (AUC0-29) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, через 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
|
День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, через 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
Терминальный период полураспада (t1/2) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
Клиренс (CL) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
Объем распределения (Vz) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
День 1 (до введения дозы, конец инфузии, 6 часов после введения дозы), дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и визит в конце исследования (вверх примерно до 160 дней)
|
|
|
Иммуногенный ответ на BGB-DXP593 по оценке обнаружения антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 160 дней
|
Примерно до 160 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Study Director, BeiGene
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-DXP593-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .