Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) Neutraliserend antilichaam bij gezonde deelnemers

19 januari 2022 bijgewerkt door: BeiGene

Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam BGB-DXP593 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-DXP593, intraveneus toegediend als een enkele dosis bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) Opmerking: BMI = gewicht [kg] / (lengte [m])
  3. Negatief serum IgG voor SARS-CoV-2
  4. Negatief voor COVID-19 op basis van het nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkje met de methode van real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (rRT-PCR)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, wat een risico vormt voor de deelnemer bij het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  2. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie voorafgaand aan inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek
  3. Een medische voorgeschiedenis van SARS-infectie hebben
  4. Elke acute koortsziekte of infectie
  5. Elke chronische of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis; of klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma (behalve astma bij kinderen), auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen of hartziekte

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGB-DXP593: dosisniveau A
Deelnemers ontvangen BGB-DXP593 10 mg/kg op dag 1
Geneesmiddel: BGB DXP593
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: BGB-DXP593: dosisniveau B
Deelnemers krijgen BGB-DXP593 30 mg/kg op dag 1
Geneesmiddel: BGB DXP593
Intraveneus (IV) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: Placebo
Placebo komt overeen met (PTM) BGB-DXP593 op dag 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BGB-DXP593

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis (tot ongeveer 160 dagen)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) met een aanvangsdatum of een verslechtering in ernst vanaf baseline op of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de dosis (tot ongeveer 160 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies en elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 160 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie werden gemeten. Beschrijvende statistieken voor ECG-parameters (hartslag en QTcF-interval) en veranderingen ten opzichte van baseline werden samengevat
Tot ongeveer 160 dagen
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 160 dagen
Klinische laboratoriumwaarden werden geëvalueerd voor elke laboratoriumparameter, zoals van toepassing, inclusief hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Tot ongeveer 160 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
AUC van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
AUC van tijd nul tot dag 29 (AUC0-29) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 29
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 en 29
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Opruiming (CL) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Distributievolume (Vz) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, Einde van de infusie, 6 uur na de dosis), Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en Einde van studiebezoek (Up tot ongeveer 160 dagen)
Immunogene respons op BGB-DXP593 zoals beoordeeld door de detectie van antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 160 dagen
Tot ongeveer 160 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-DXP593-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op BGB DXP593

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren