Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) neutraliserende antistof hos raske deltagere
23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene
Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof BGB-DXP593 hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BGB-DXP593 administreret intravenøst som en enkelt dosis til raske deltagere
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q Pharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
- Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) Bemærk: BMI = vægt [kg] / (højde [m])
- Negativt serum IgG til SARS-CoV-2
- Negativ for COVID-19 baseret på nasopharyngeal eller oropharyngeal podning med metoden med real-time revers transkription-polymerase kædereaktion (rRT-PCR)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, hvilket udgør en risiko for deltageren ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af data
- Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion før tilmelding, der har en rimelig risiko for gentagelse under undersøgelsen
- Har en sygehistorie med SARS-infektion
- Enhver akut febersygdom eller infektion
- Enhver kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, herunder men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis; eller klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, astma (undtagen børneastma), autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser eller hjertesygdomme
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGB-DXP593: Dosisniveau A
Deltagerne vil modtage BGB-DXP593 10 mg/kg på dag 1
|
Indgivet intravenøst (IV) som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: BGB-DXP593: Dosisniveau B
Deltagerne vil modtage BGB-DXP593 30 mg/kg på dag 1
|
Indgivet intravenøst (IV) som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo til at matche (PTM) BGB-DXP593 på dag 1
|
Placebo, der matcher BGB-DXP593
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (op til ca. 160 dage)
|
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline på eller efter administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemiddel
|
Fra dagen for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter dosis (op til ca. 160 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til cirka 160 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens blev målt.
Beskrivende statistik for EKG-parametre (puls og QTcF-interval) og ændringer fra baseline blev opsummeret
|
Op til cirka 160 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 160 dage
|
Kliniske laboratorieværdier blev evalueret for hver laboratorieparameter efter behov, herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
|
Op til cirka 160 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
AUC fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
AUC fra tid nul til dag 29 (AUC0-29) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 29
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 29
|
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
Clearance (CL) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
Distributionsvolumen (Vz) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion, 6 timer efter dosis), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og afslutning af studiebesøg (op til cirka 160 dage)
|
|
|
Immunogen respons på BGB-DXP593 som vurderet ved påvisning af antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 160 dage
|
Op til cirka 160 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-DXP593-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .