Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) nøytraliserende antistoff hos friske deltakere
23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene
En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff BGB-DXP593 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BGB-DXP593 administrert intravenøst som en enkeltdose hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q Pharm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakerne har god generell helse som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, basert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) Merk: BMI = vekt [kg] / (høyde [m])
- Negativt serum IgG til SARS-CoV-2
- Negativ for COVID-19 basert på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne med metoden for sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (rRT-PCR)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, som utgjør en risiko for deltakeren når studiemedisinen tas; eller forstyrre tolkningen av data
- Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon før registrering som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien
- Har en sykehistorie med SARS-infeksjon
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon
- Enhver kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare, inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitt; eller klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, astma (unntatt barneastma), autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser eller hjertesykdom
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BGB-DXP593: Dosenivå A
Deltakerne vil motta BGB-DXP593 10 mg/kg på dag 1
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: BGB-DXP593: Dosenivå B
Deltakerne vil motta BGB-DXP593 30 mg/kg på dag 1
|
Administrert intravenøst (IV) som spesifisert i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo for å matche (PTM) BGB-DXP593 på dag 1
|
Placebo for å matche BGB-DXP593
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra dagen for administrasjon av studiemedisin til 30 dager etter dose (opptil ca. 160 dager)
|
En TEAE er definert som en bivirkning (AE) som hadde en startdato eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline på eller etter administrering av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter dosen av studiemedikamentet
|
Fra dagen for administrasjon av studiemedisin til 30 dager etter dose (opptil ca. 160 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: Opptil ca. 160 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens ble målt.
Beskrivende statistikk for EKG-parametere (hjertefrekvens og QTcF-intervall) og endringer fra baseline ble oppsummert
|
Opptil ca. 160 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil ca. 160 dager
|
Kliniske laboratorieverdier ble evaluert for hver laboratorieparameter etter behov, inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse.
|
Opptil ca. 160 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
AUC fra tid null til dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 29
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 og 29
|
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
Terminalhalveringstid (t1/2) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
Klarering (CL) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose), dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og slutt på studiebesøk (opp) til omtrent 160 dager)
|
|
|
Immunogen respons på BGB-DXP593 som vurdert ved påvisning av antidrug-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca. 160 dager
|
Opptil ca. 160 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-DXP593-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .