Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) neutraloiva vasta-aine terveillä osallistujilla turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus SARS-CoV-2-neutralisoivan vasta-aineen BGB-DXP593 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia BGB-DXP593:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti kerta-annoksena annettuna terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q Pharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit:
- Osallistujien yleisterveys on hyvä tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) Huomautus: BMI = paino [kg] / (pituus [m])
- Negatiivinen seerumin IgG SARS-CoV-2:lle
- Negatiivinen COVID-19:lle nenänielun tai suunnielun vanupuikkojen perusteella reaaliaikaisen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (rRT-PCR) menetelmällä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin osallistujalle tutkimuslääkettä käyttäessään; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Mikä tahansa vakava allerginen reaktio ennen ilmoittautumista, jolla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana
- Sinulla on SARS-infektion sairaushistoria
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio
- Mikä tahansa krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti; tai kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, astma (paitsi lapsuuden astma), autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt tai sydänsairaus
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGB-DXP593: Annostaso A
Osallistujat saavat BGB-DXP593 10 mg/kg päivänä 1
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
|
|
Kokeellinen: BGB-DXP593: Annostaso B
Osallistujat saavat BGB-DXP593 30 mg/kg päivänä 1
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Placebo vastaa (PTM) BGB-DXP593:a 1. päivänä
|
Placebo vastaa BGB-DXP593:a
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamispäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin 160 päivään asti)
|
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamispäivästä 30 päivään annoksen jälkeen (noin 160 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja elektrokardiogrammeissa
Aikaikkuna: Jopa noin 160 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys mitattiin.
EKG-parametreista (syke ja QTcF-aika) ja lähtötilanteen muutoksista tehtiin yhteenveto tilastoista
|
Jopa noin 160 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 160 päivää
|
Kliiniset laboratorioarvot arvioitiin kullekin laboratorioparametrille soveltuvin osin mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi.
|
Jopa noin 160 päivää
|
|
BGB-DXP593:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n AUC nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n AUC nollaajasta päivään 29 (AUC0-29)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 ja 29
|
|
|
Aika BGB-DXP593:n havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
BGB-DXP593:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia annoksen jälkeen), päivät 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja opintokäynnin loppu (ylös) noin 160 päivään)
|
|
|
Immunogeeninen vaste BGB-DXP593:lle antidrug-vasta-aineiden (ADA) havaitsemisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 160 päivää
|
Jopa noin 160 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-DXP593-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .