Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) Anticorpo neutralizzante nei partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. I partecipanti sono in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) Nota: BMI = peso [kg] / (altezza [m])
3. IgG seriche negative al SARS-CoV-2
4. Negativo per COVID-19 basato sul tampone rinofaringeo o orofaringeo con il metodo della reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT-PCR)

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, costituendo un rischio per il partecipante durante l'assunzione del farmaco in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
2. Qualsiasi storia di una grave reazione allergica prima dell'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio
3. Avere una storia medica di infezione da SARS
4. Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta
5. Qualsiasi condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante, inclusi ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica; o forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma (ad eccezione dell'asma infantile), malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici o malattie cardiache

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.