Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2/COVID-19) en participantes sanos
23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 BGB-DXP593 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BGB-DXP593 administrado por vía intravenosa como dosis única en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q Pharm
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes gozan de buena salud general según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada, en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) Nota: IMC = peso [kg] / (talla [m])
- IgG sérica negativa al SARS-CoV-2
- Negativo para COVID-19 basado en el hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo con el método de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR)
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, constituyendo un riesgo para el participante al tomar el fármaco del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
- Cualquier historial de una reacción alérgica grave antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio
- Tener antecedentes médicos de infección por SARS
- Cualquier enfermedad o infección febril aguda
- Cualquier condición médica crónica o clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante, incluyendo pero no limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica; o formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, asma (excepto el asma infantil), enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos o enfermedad cardíaca
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BGB-DXP593: nivel de dosis A
Los participantes recibirán BGB-DXP593 10 mg/kg el día 1
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Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: BGB-DXP593: nivel de dosis B
Los participantes recibirán BGB-DXP593 30 mg/kg el día 1
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Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: Placebo
Placebo para igualar (PTM) BGB-DXP593 el día 1
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Placebo para que coincida con BGB-DXP593
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (hasta aproximadamente 160 días)
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Un TEAE se define como un evento adverso (AA) que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento de la gravedad desde el inicio en o después de la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio.
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Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (hasta aproximadamente 160 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en signos vitales y electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 160 días
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Se midieron la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
Se resumieron las estadísticas descriptivas de los parámetros de ECG (frecuencia cardíaca e intervalo QTcF) y los cambios desde el inicio
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Hasta aproximadamente 160 días
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 160 días
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Los valores de laboratorio clínico se evaluaron para cada parámetro de laboratorio según corresponda, incluidos hematología, química sérica y análisis de orina.
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Hasta aproximadamente 160 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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AUC desde el momento cero hasta el día 29 (AUC0-29) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 29
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 y 29
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Vida media terminal (t1/2) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Liquidación (CL) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Volumen de distribución (Vz) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 6 h después de la dosis), días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y visita de fin del estudio (hasta a aproximadamente 160 días)
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Respuesta inmunogénica a BGB-DXP593 evaluada mediante la detección de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 160 días
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Hasta aproximadamente 160 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-DXP593-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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