Krátkodobý výsledek laparoskopické transabdominální preperitoneální inguinální kýly bez fixace síťkou (professor)
Krátkodobý výsledek laparoskopické transabdominální preperitoneální (TAPP) reparace tříselné kýly bez fixace síťky, srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato srovnávací studie byla provedena ve fakultních nemocnicích v Zagazigu, oddělení všeobecné chirurgie v období od července 2018 do června 2020 u 46 pacientů podstupujících laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) operaci pro nekomplikovanou jednostrannou tříselnou kýlu.
Výběr pacientů; Do této studie jsme zařadili pacienty výše
- 18 let trpící jednostranně,
- neopakující se,
- nekomplikovaná tříselná kýla. Vyloučili jsme pacienty s
- předchozí operace břicha nebo pánve,
- nevhodné pro laparoskopické operace,
- ti s ascitem,
- břišní malignita
- na chemoterapii a pacienty s oslabenou imunitou.
Randomizace; pomocí počítačem generovaných náhodných čísel byli účastníci studie náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, každá skupina 23 jednotlivci, první skupina; skupina A; pacienti podstoupili laparoskopickou TAPP opravu tříselné kýly a síťová protéza byla fixována v poloze pomocí absorbovatelných Vicryl tacků (abstack30 medtronic), pacient skupiny B podstoupil laparoskopickou TAPP opravu tříselné kýly a síťová protéza byla umístěna do polohy bez fixace.
Všichni účastníci studie byli podrobeni důkladnému odebrání anamnézy, podrobnému klinickému vyšetření, zjištění přítomnosti tříselné kýly, měření průměru kýlního defektu ultrazvukem nebo počítačovou tomografií v obtížných případech, předoperační laboratorní testy byly provedeny jako obvykle
Sledování Během příjmu byla shromážděna časná pooperační data, a; skóre bolesti (měřeno vizuální analogovou škálou (VAS), tvorba hematomu, časná recidiva, doba potřebná k chůzi.
Sledování bylo prováděno v ambulancích ošetřujícím chirurgem po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících od operace, zaznamenaná data sledování zahrnovala komplikace rány, tvorbu seromu, pocit cizího tělesa a recidivu.
Studie byla schválena místní etickou komisí a institucionálním kontrolním výborem (IRB) našich univerzitních nemocnic, všichni pacienti podepsali informovaný písemný souhlas před účastí v této studii Předoperační, demografická, operační a pooperační data byla shromážděna a řádně analyzována pomocí t testu, Z test v programovém balíčku SPSS 22
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let trpící jednostranně,
- neopakující se,
- nekomplikovaná tříselná kýla.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace břicha nebo pánve,
- nevhodné pro laparoskopické operace,
- ti s ascitem,
- břišní malignita
- na chemoterapii a pacienty s oslabenou imunitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fixační skupina
; skupina A; pacientům byla provedena laparoskopická TAPP reparace tříselné kýly a síťová protéza byla fixována na místě pomocí absorbovatelných tacků Vicryl (abstack30 medtronic),
|
v první skupině byla síťka fixována v poloze pomocí laparoskopických cvočků
|
|
Aktivní komparátor: nefixační skupina
pacient skupiny B podstoupil laparoskopickou TAPP opravu tříselné kýly a síťová protéza byla umístěna do polohy bez fixace.
|
umístění síťky v preperitoneálním prostoru bez fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
bolest v prvních 6 měsících operace měřená vizuální analogovou stupnicí
|
6 měsíců
|
|
recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
|
recidiva tříselné kýly měřená počítačovou tomografií břicha
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hazem nour, zag university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hazem tapp no fix
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .