Resultaat op korte termijn van laparoscopische trans-abdominale preperitoneale liesbreukreparatie zonder meshfixatie (professor)
Resultaat op korte termijn van laparoscopische trans-abdominale preperitoneale (TAPP) liesbreukreparatie zonder meshfixatie, vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vergelijkende studie werd uitgevoerd in de academische ziekenhuizen van Zagazig, afdeling algemene chirurgie in de periode tussen juli 2018 en juni 2020 bij 46 patiënten die een laparoscopische trans abdominale preperitoneale (TAPP) reparatie ondergingen voor een gecompliceerde unilaterale liesbreuk.
Patiënt selectie; In deze studie hebben we bovenstaande patiënten ingeschreven
- 18 jaar oud lijdt eenzijdig,
- eenmalig,
- ongecompliceerde liesbreuk. We hebben patiënten uitgesloten met
- eerdere buik- of bekkenoperaties,
- ongeschikt met laparoscopische chirurgie,
- mensen met ascites,
- abdominale maligniteit
- op chemotherapie en immuungecompromitteerde patiënten.
Randomisatie; met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen werden de studiedeelnemers willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen, elke groep 23 individuen, de eerste groep; groep A; patiënten ondergingen laparoscopische TAPP-reparatie van liesbreuk en de mesh-prothese werd in positie gefixeerd met behulp van resorbeerbare Vicryl-nagels (abstack30 medtronic), en groep B-patiënt onderging laparoscopische TAPP-reparatie van liesbreuk en de mesh-prothese werd in positie geplaatst zonder fixatie.
Alle deelnemers aan het onderzoek werden onderworpen aan een grondige anamnese, gedetailleerd klinisch onderzoek, vaststelling van de aanwezigheid van een liesbreuk, meting van de diameter van het herniadefect door middel van echografie of computertomografie in moeilijke gevallen, preoperatieve laboratoriumtests werden uitgevoerd zoals gewoonlijk
Follow-up Vroege postoperatieve gegevens tijdens de opname werden verzameld, a; pijnscore (gemeten met visuele analoge schaal (VAS), hematoomvorming, vroege terugkeer, tijd die nodig is voor lopen.
Follow-up werd uitgevoerd in poliklinieken door de behandelende chirurg na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. De geregistreerde follow-upgegevens omvatten wondcomplicaties, seroomvorming, gevoel van vreemd lichaam en recidief.
De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en de institutionele beoordelingsraad (IRB) van onze universitaire ziekenhuizen, alle patiënten ondertekenden een geïnformeerde schriftelijke toestemming vóór deelname aan deze studie Preoperatieve, demografische, operatieve en postoperatieve gegevens werden verzameld en correct geanalyseerd met behulp van t-test, Z-toets in programmapakket SPSS 22
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud lijdt eenzijdig,
- eenmalig,
- ongecompliceerde liesbreuk.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere buik- of bekkenoperaties,
- ongeschikt met laparoscopische chirurgie,
- mensen met ascites,
- abdominale maligniteit
- op chemotherapie en immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fixatie groep
; groep A; patiënten ondergingen laparoscopische TAPP-reparatie van liesbreuk en de mesh-prothese werd op zijn plaats gefixeerd met resorbeerbare Vicryl-nagels (abstack30 medtronic),
|
in de eerste groep werd het gaas op zijn plaats gefixeerd met laparoscopische spijkers
|
|
Actieve vergelijker: niet-fixatie groep
groep B-patiënt onderging laparoscopische TAPP-reparatie van liesbreuk en de mesh-prothese werd zonder fixatie in positie gebracht.
|
mesh plaatsing in preperitoneale ruimte zonder fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijn in de eerste 6 maand van de operatie, gemeten met een visuele analoge schaal
|
6 maanden
|
|
hernia herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhaling van liesbreuk gemeten door computertomografie van de buik
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hazem nour, zag university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hazem tapp no fix
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .