Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej plastyki przepukliny pachwinowej przedotrzewnowej przezbrzusznej bez mocowania siatki (professor)
Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej plastyki przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP) bez mocowania siatki, badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównawcze zostało przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Zagazig, na oddziale chirurgii ogólnej, w okresie od lipca 2018 do czerwca 2020, u 46 pacjentów poddawanych laparoskopowej przezbrzusznej operacji przedotrzewnowej (TAPP) z powodu niepowikłanej jednostronnej przepukliny pachwinowej.
Selekcja pacjentów; Do tego badania włączyliśmy pacjentów powyżej
- 18 lat cierpiący jednostronnie,
- jednorazowe,
- niepowikłana przepuklina pachwinowa. Wykluczyliśmy pacjentów z
- przebyta operacja jamy brzusznej lub miednicy,
- niekwalifikujący się do operacji laparoskopowej,
- z wodobrzuszem,
- nowotwór jamy brzusznej
- na chemioterapię i pacjentów z obniżoną odpornością.
Randomizacja; za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup każda grupa 23 indywidualna, pierwsza grupa; grupa A; u pacjentów wykonano laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej techniką TAPP i unieruchomiono protezę siatkową za pomocą wchłanialnych plastrów Vicryl (abstack30 medtronic), au pacjentki z grupy B wykonano laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej techniką TAPP i unieruchomiono protezę siatkową bez mocowania.
Wszyscy uczestnicy badania zostali poddani dokładnemu wywiadowi, szczegółowemu badaniu klinicznemu, ustaleniu obecności przepukliny pachwinowej, pomiarowi średnicy ubytku przepukliny za pomocą ultrasonografii lub tomografii komputerowej w trudnych przypadkach, przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym wykonano standardowo
Kontynuacja Wczesne dane pooperacyjne podczas przyjęcia zostały zebrane, a; ocena bólu (mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), powstawanie krwiaków, wczesny nawrót choroby, czas potrzebny do poruszania się.
Kontrolę w poradniach przeprowadzał chirurg prowadzący po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od operacji, rejestrowane dane kontrolne obejmowały powikłania rany, tworzenie się surowiczaka, uczucie ciała obcego i nawroty.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) naszych szpitali uniwersyteckich, wszyscy pacjenci podpisali świadomą pisemną zgodę przed udziałem w tym badaniu. Dane przedoperacyjne, demograficzne, operacyjne i pooperacyjne zostały zebrane i odpowiednio przeanalizowane za pomocą testu t, Test Z w pakiecie programu SPSS 22
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat cierpiący jednostronnie,
- jednorazowe,
- niepowikłana przepuklina pachwinowa.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja jamy brzusznej lub miednicy,
- niekwalifikujący się do operacji laparoskopowej,
- z wodobrzuszem,
- nowotwór jamy brzusznej
- na chemioterapię i pacjentów z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa fiksacyjna
; grupa A; u pacjentów wykonano laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej techniką TAPP i unieruchomiono protezę siatkową za pomocą wchłanialnych plastrów Vicryl (abstack30 medtronic),
|
w pierwszej grupie siatkę unieruchomiono pinezkami laparoskopowymi
|
|
Aktywny komparator: grupa bez fiksacji
u pacjenta z grupy B wykonano laparoskopową naprawę przepukliny pachwinowej techniką TAPP i założono protezę siatkową bez mocowania.
|
umieszczenie siatki w przestrzeni przedotrzewnowej bez mocowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ból w pierwszych 6 miesiącach operacji mierzony wizualną skalą analogową
|
6 miesiąc
|
|
nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawrotu przepukliny pachwinowej mierzonej tomografią komputerową jamy brzusznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hazem nour, zag university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hazem tapp no fix
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .