Kortvarig utfall av laparoskopisk transabdominal preperitoneal lyskebrokk reparasjon uten nettfiksering (professor)
Kortvarig resultat av laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) lyskebrokk reparasjon uten nettfiksering, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne komparative studien ble utført på Zagazig universitetssykehus, generell kirurgisk avdeling i tidsperioden mellom juli 2018 og juni 2020 0n 46 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk trans abdominal preperitoneal (TAPP) reparasjon for ukomplisert ensidig lyskebrokk.
Pasientvalg; I denne studien registrerte vi pasienter ovenfor
- 18 år gammel lider ensidig,
- ikke-tilbakevendende,
- ukomplisert lyskebrokk. Vi ekskluderte pasienter med
- tidligere abdominal- eller bekkenoperasjoner,
- uegnet med laparoskopisk kirurgi,
- de med ascites,
- abdominal malignitet
- på kjemoterapi og immunsvekkede pasienter.
Randomisering; ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall, ble studiedeltakerne tilfeldig fordelt i to like grupper hver gruppe 23 individuelle, den første gruppen; gruppe A; pasientene gjennomgikk laparoskopisk TAPP-reparasjon av lyskebrokk og mesh-protesen ble festet i posisjon ved bruk av absorberbare Vicryl-stifter (abstack30 medtronic), og gruppe B-pasienten gjennomgikk laparoskopisk TAPP-reparasjon av lyskebrokk og mesh-protesen ble plassert i posisjon uten fiksering.
Alle studiedeltakerne ble utsatt for grundig anamnese, detaljert klinisk undersøkelse, bestemmelse av tilstedeværelsen av lyskebrokk, måling av brokkdefektens diameter ved ultralyd eller datatomografi i vanskelige tilfeller, preoperative laboratorietester ble utført som vanlig
Oppfølging Tidlig postoperative data under innleggelsen ble samlet inn, a; smertescore (målt ved visuell analog skala (VAS), hematomdannelse, tidlig tilbakefall, tid nødvendig for ambulasjon.
Oppfølging ble utført i poliklinikker av den behandlende kirurgen etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen, de registrerte oppfølgingsdataene inkluderte sårkomplikasjoner, seromdannelse, fremmedlegemefølelse og tilbakefall.
Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen og institusjonsvurderingskomiteen (IRB) ved våre universitetssykehus, alle pasienter signerte et informert skriftlig samtykke før deltakelse i denne studien Preoperative, demografiske, operative og postoperative data ble samlet inn og korrekt analysert ved hjelp av t-test, Z-test i SPSS 22 programpakke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel lider ensidig,
- ikke-tilbakevendende,
- ukomplisert lyskebrokk.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal- eller bekkenoperasjoner,
- uegnet med laparoskopisk kirurgi,
- de med ascites,
- abdominal malignitet
- på kjemoterapi og immunsvekkede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fikseringsgruppe
; gruppe A; pasientene gjennomgikk laparoskopisk TAPP-reparasjon av lyskebrokk og mesh-protesen ble festet på plass ved hjelp av absorberbare Vicryl-stifter (abstack30 medtronic),
|
i den første gruppen ble nettet festet på plass med laparoskopiske stifter
|
|
Aktiv komparator: ikke-fikseringsgruppe
gruppe B pasient gjennomgikk laparoskopisk TAPP-reparasjon av lyskebrokk og mesh-protesen ble plassert på plass uten fiksering.
|
nettingplassering i preperitonealt rom uten fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
smerte i de første 6 månedene av operasjonen målt ved visuell analog skala
|
6 måneder
|
|
tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefall av lyskebrokk målt ved computertomografi av magen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hazem nour, zag university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hazem tapp no fix
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .