- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532983
Краткосрочные результаты лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи без фиксации сеткой (professor)
Краткосрочные результаты лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи без фиксации сеткой, сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное исследование было проведено в университетских больницах Zagazig, отделении общей хирургии, в период с июля 2018 года по июнь 2020 года у 46 пациентов, перенесших лапароскопическую трансабдоминальную предбрюшинную (TAPP) операцию по поводу неосложненной односторонней паховой грыжи.
отбор пациентов; В это исследование мы включили пациентов выше
- 18 лет страдает односторонним,
- неповторяющийся,
- неосложненная паховая грыжа. Мы исключили пациентов с
- предшествующие операции на органах брюшной полости или таза,
- непригодность для лапароскопической хирургии,
- страдающие асцитом,
- злокачественное новообразование брюшной полости
- при химиотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Рандомизация; с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел участники исследования были случайным образом распределены на две равные группы по 23 человека в каждой, первая группа; группа А; пациентам была проведена лапароскопическая ТАРР-пластика паховой грыжи, и сетчатый протез был зафиксирован в положении с помощью рассасывающихся викриловых кнопок (abstack30 medtronic), а пациенту группы В была выполнена лапароскопическая ТАРР-пластика паховой грыжи, и сетчатый протез был установлен в положение без фиксации.
Всем участникам исследования был проведен тщательный сбор анамнеза, развернутое клиническое обследование, определение наличия паховой грыжи, измерение диаметра грыжевого дефекта с помощью УЗИ или компьютерной томографии в сложных случаях, предоперационные лабораторные исследования проводились в обычном режиме.
Последующее наблюдение Были собраны ранние послеоперационные данные при поступлении, а; оценка боли (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), образование гематомы, ранний рецидив, время, необходимое для передвижения.
Наблюдение проводилось в амбулаторных условиях лечащим хирургом через 1 нед, 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции, регистрировались раневые осложнения, образование серомы, ощущение инородного тела и рецидив.
Исследование было одобрено местным этическим комитетом и институциональным наблюдательным советом (IRB) наших университетских больниц, все пациенты подписали информированное письменное согласие перед участием в этом исследовании. Предоперационные, демографические, операционные и послеоперационные данные были собраны и должным образом проанализированы с использованием t-критерия. Z-тест в пакете программ SPSS 22
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет страдает односторонним,
- неповторяющийся,
- неосложненная паховая грыжа.
Критерий исключения:
- предшествующие операции на органах брюшной полости или таза,
- непригодность для лапароскопической хирургии,
- страдающие асцитом,
- злокачественное новообразование брюшной полости
- при химиотерапии и у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа фиксации
; группа А; пациентам была проведена лапароскопическая ТАРР-пластика паховой грыжи, а сетчатый протез был зафиксирован с помощью рассасывающихся викриловых кнопок (abstack30 medtronic),
|
в первой группе сетка фиксировалась лапароскопическими скрепками
|
|
Активный компаратор: группа без фиксации
пациенту группы Б была выполнена лапароскопическая ТАРР-пластика паховой грыжи, сетчатый протез был установлен в положение без фиксации.
|
размещение сетки в предбрюшинном пространстве без фиксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
боль в первые 6 месяцев после операции, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
|
6 месяцев
|
|
рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив паховой грыжи, измеренный с помощью компьютерной томографии брюшной полости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hazem nour, zag university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hazem tapp no fix
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .