- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532983
Kortvarigt resultat av laparoskopisk transabdominal preperitoneal inguinal bråckreparation utan nätfixering (professor)
Kortvarigt resultat av laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) Ljumskbråckreparation utan nätfixering, jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna jämförande studie utfördes på Zagazigs universitetssjukhus, avdelning för allmän kirurgi under tidsperioden mellan juli 2018 och juni 2020 0n 46 patienter som genomgick laparoskopisk transabdominal preperitoneal (TAPP) reparation för okomplicerat unilateralt ljumskbråck.
Patienturval; I denna studie registrerade vi patienter ovan
- 18 år gammal som lider ensidigt,
- icke återkommande,
- okomplicerat ljumskbråck. Vi uteslöt patienter med
- tidigare buk- eller bäckenkirurgi,
- olämplig med laparoskopisk kirurgi,
- de med ascites,
- malignitet i buken
- på kemoterapi och patienter med nedsatt immunförsvar.
Randomisering; med hjälp av datorgenererade slumptal, delades studiedeltagarna slumpmässigt in i två lika grupper varje grupp 23 individuella, den första gruppen; grupp A; Patienterna genomgick laparoskopisk TAPP-reparation av ljumskbråck och nätprotesen fixerades på plats med hjälp av absorberbara Vicryl-stift (abstack30 medtronic), och patienten i grupp B genomgick laparoskopisk TAPP-reparation av ljumskbråck och nätprotesen placerades på plats utan fixering.
Alla studiedeltagare utsattes för grundlig anamnestagning, detaljerad klinisk undersökning, bestämning av förekomsten av ljumskbråck, mätning av bråckdefektens diameter med ultraljud eller datortomografi i svåra fall, preoperativa laboratorietester utfördes som vanligt
Uppföljning Tidiga postoperativa data under inläggningen samlades in, a; smärtpoäng (mätt med visuell analog skala (VAS), hematombildning, tidigt återfall, tid som behövs för ambulation.
Uppföljning utfördes på öppenvårdsmottagningar av den behandlande kirurgen efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen, de registrerade uppföljningsdata inkluderade sårkomplikationer, serombildning, främmande kroppskänsla och återfall.
Studien godkändes av den lokala etiska kommittén och institutionella granskningsnämnden (IRB) på våra universitetssjukhus, alla patienter undertecknade ett informerat skriftligt samtycke innan deltagande i denna studie Preoperativa, demografiska, operativa och postoperativa data samlades in och analyserades korrekt med t-test, Z-test i SPSS 22 programpaket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal som lider ensidigt,
- icke återkommande,
- okomplicerat ljumskbråck.
Exklusions kriterier:
- tidigare buk- eller bäckenkirurgi,
- olämplig med laparoskopisk kirurgi,
- de med ascites,
- malignitet i buken
- på kemoterapi och patienter med nedsatt immunförsvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fixeringsgrupp
; grupp A; patienter genomgick laparoskopisk TAPP-reparation av ljumskbråck och nätprotesen fixerades på plats med hjälp av absorberbara Vicryl-stift (abstack30 medtronic),
|
i den första gruppen fixerades nätet med laparoskopiska stift
|
Aktiv komparator: icke fixerande grupp
patienten i grupp B genomgick laparoskopisk TAPP-reparation av ljumskbråck och nätprotesen placerades på plats utan fixering.
|
nätplacering i preperitonealt utrymme utan fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader
|
smärta under de första 6 månaderna av operationen mätt med visuell analog skala
|
6 månader
|
bråck återfall
Tidsram: 1 år
|
återfall av ljumskbråck mätt med datortomografi av buken
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hazem nour, zag university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hazem tapp no fix
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumskbråck
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på fixering av nätprotes
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekrytering