Kortsigtet resultat af laparoskopisk transabdominal præperitoneal lyskebrok reparation uden meshfiksering (professor)
Kortsigtet resultat af laparoskopisk transabdominal præperitoneal (TAPP) lyskebrokreparation uden meshfiksering, sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne sammenlignende undersøgelse blev udført på Zagazig universitetshospitaler, generel kirurgisk afdeling i perioden mellem juli 2018 og juni 2020 0n 46 patienter, der gennemgår laparoskopisk trans abdominal preperitoneal (TAPP) reparation for ukompliceret unilateral lyskebrok.
Patientvalg; I denne undersøgelse inkluderede vi patienter ovenfor
- 18 år lider ensidigt,
- ikke-tilbagevendende,
- ukompliceret lyskebrok. Vi udelukkede patienter med
- tidligere abdominal- eller bækkenoperationer,
- uegnet til laparoskopisk kirurgi,
- dem med ascites,
- abdominal malignitet
- på kemoterapi og immunsvækkede patienter.
Randomisering; ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, blev undersøgelsens deltagere tilfældigt fordelt i to lige store grupper, hver gruppe 23 individuel, den første gruppe; gruppe A; patienterne gennemgik laparoskopisk TAPP-reparation af lyskebrok, og mesh-protesen blev fikseret i position ved hjælp af absorberbare Vicryl-stifter (abstack30 medtronic), og gruppe B-patienten gennemgik laparoskopisk TAPP-reparation af lyskebrok, og mesh-protesen blev placeret i position uden fiksering.
Alle undersøgelsens deltagere blev udsat for grundig historieoptagelse, detaljeret klinisk undersøgelse, bestemmelse af tilstedeværelsen af lyskebrok, måling af brokdefektens diameter ved ultralyd eller computertomografi i vanskelige tilfælde, præoperative laboratorietest blev udført som sædvanligt
Opfølgning Der blev indsamlet tidlige postoperative data under indlæggelsen, en; smertescore (målt ved visuel analog skala (VAS), hæmatomdannelse, tidligt tilbagefald, tid nødvendig til ambulation.
Opfølgning blev udført i ambulatorier af den behandlende kirurg efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen, de registrerede opfølgningsdata omfattede sårkomplikationer, seromdannelse, fremmedlegemefornemmelse og recidiv.
Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité og institutionelle revisionsudvalg (IRB) på vores universitetshospitaler, alle patienter underskrev et informeret skriftligt samtykke før deltagelse i denne undersøgelse. Præoperative, demografiske, operative og postoperative data blev indsamlet og korrekt analyseret ved hjælp af t-test, Z test i SPSS 22 programpakke
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år lider ensidigt,
- ikke-tilbagevendende,
- ukompliceret lyskebrok.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere abdominal- eller bækkenoperationer,
- uegnet til laparoskopisk kirurgi,
- dem med ascites,
- abdominal malignitet
- på kemoterapi og immunsvækkede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fikseringsgruppe
; gruppe A; patienterne gennemgik laparoskopisk TAPP-reparation af lyskebrok, og mesh-protesen blev fikseret på plads ved hjælp af absorberbare Vicryl-stifter (abstack30 medtronic),
|
i den første gruppe blev nettet fikseret på plads med laparoskopiske stifter
|
|
Aktiv komparator: ikke-fikseringsgruppe
gruppe B patient gennemgik laparoskopisk TAPP-reparation af lyskebrok, og mesh-protesen blev placeret på plads uden fiksering.
|
maskeplacering i præperitonealt rum uden fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
smerter i de første 6 måneder af operationen målt ved visuel analog skala
|
6 måneder
|
|
gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år
|
tilbagefald af lyskebrok målt ved computertomografi af maven
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hazem nour, zag university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hazem tapp no fix
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige