Možnost použití CGM během TOC od u osob s T2D pomocí inzulínu
7. ledna 2022 aktualizováno: Northwell Health
Možnost použití systému FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy během přechodu péče (TOC) z hospitalizace na ambulantní u osob s diabetem 2. typu (T2D) s použitím bazálního/bolusového inzulínu
Používání Libre během TOC u osob s T2D zlepší monitorování glykémie a spokojenost pacienta, což může potenciálně vést ke zlepšení kontroly glykémie a využití v nemocnici.
Tato studie si klade za cíl toto posoudit u hospitalizovaných pacientů užívajících inzulín.
Přehled studie
Detailní popis
Integrace používání Libre během TOC zlepší monitorování glykémie a spokojenost pacienta, což může potenciálně vést ke zlepšení kontroly glykémie a využití v nemocnici.
Hospitalizovaní pacienti přijatí na lékařsko-chirurgické jednotky by byli zvažováni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pokud pacient splňuje podmínky, bude souhlasit s účastí ve studii.
Navíc by dostali skript pro doplňování.
Primárním výsledkem je změna HbA1c a sekundární výsledky na začátku a po 90 dnech zahrnují spokojenost, počet ED/návštěv hospitalizovaného pacienta, dokončení kontroly a trvání používání CGM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s T2DM
- Osoby s minimálně 3 injekcemi inzulínu/den
- Osoby, jejichž pojištění bude zařízení krýt
Kritéria vyloučení:
- Osoby s alergií na lepidlo
- Těhotná žena
- Osoby s CKD 4/5 nebo na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení FreeStyle Libre
Hospitalizovaní pacienti přijatí do lékařsko-chirurgických jednotek, kteří jsou způsobilí pro zkoušku, budou mít zařízení FreeStyle Libre umístěno lůžkovým týmem pro diabetologii při propuštění a glukózový záznam bude získán za 2 týdny a následně Hba1c za 3 měsíce.
|
Freestyle Libre je zařízení, které se nosí na zadní straně paže k měření hladin glukózy v intersticiální tekutině.
Pomůcku aplikuje pacient a lze ji nosit po dobu 14 dnů, poté je vyměněna za novou pomůcku.
Zařízení nevyžaduje kalibraci s měřením glukózy v krvi.
K získání hladin glukózy lze použít skenování pomocí přijímače nebo mobilního telefonu.
Zařízení nevydává alarm, takže skenování je jediný způsob, jak pacient zjistit, zda je hypo nebo hyperglykemický.
Studie ukázaly, že použití této technologie může u některých pacientů zlepšit kontrolu glykémie měřenou hemoglobinem A1c a variabilitou glukózy.
Kromě toho bylo použití této technologie v ambulantních podmínkách spojeno se zlepšením spokojenosti pacientů a zvýšeným monitorováním glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: 90 dní
|
Změna HbA1c
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zařízením hodnocená FreeStyle Libre Telephone Questionnaire
Časové okno: 90 dní
|
Spokojenost pacientů s používáním zařízení FreeStyle Libre hodnocená telefonickým dotazníkem FreeStyle Libre
|
90 dní
|
|
Počet ED/návštěv hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
|
Kolikrát pacienti zažili návštěvu pohotovosti nebo hospitalizace pomocí zařízení FreeStyle Libre
|
90 dní
|
|
Výskyt pacientů, kteří dokončili následnou schůzku
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt a poměr pacientů, kteří absolvují 3měsíční kontrolní schůzku po propuštění se zařízením FreeStyle Libre
|
90 dní
|
|
Délka používání CGM
Časové okno: 90 dní
|
Doba, po kterou pacient používá zařízení FreeStyle Libre
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .