Mulighet for å bruke CGM under TOC fra personer med T2D som bruker insulin
7. januar 2022 oppdatert av: Northwell Health
Muligheten for å bruke FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystemet under overgangen til omsorg (TOC) fra poliklinisk til poliklinisk pasient hos personer med type 2-diabetes (T2D) som bruker basal-/bolusinsulin
Bruk av Libre under TOC med personer med T2D vil forbedre pasientens glukoseovervåking og tilfredshet, noe som potensielt kan føre til en forbedring i glykemisk kontroll og sykehusutnyttelse.
Denne studien tar sikte på å vurdere dette med innlagte pasienter som bruker insulin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrering av bruken av Libre under TOC vil forbedre pasientens glukoseovervåking og tilfredshet, noe som potensielt kan føre til en forbedring i glykemisk kontroll og sykehusutnyttelse.
Innlagte pasienter innlagt på de medisinsk-kirurgiske enhetene vil bli vurdert basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Hvis pasienten kvalifiserer seg, vil de ha samtykke til å delta i forsøket.
I tillegg vil de få et manus for påfyll.
Primært utfall er endring i HbA1c og sekundære utfall ved baseline og 90 dager inkluderer tilfredshet, antall ED/innlagte besøk, fullføring av oppfølgingsavtale og varighet av CGM-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med T2DM
- Personer på minst 3 injeksjoner insulin/dag
- Personer hvis forsikring dekker enheten
Ekskluderingskriterier:
- Personer med limallergi
- Gravide kvinner
- Personer med CKD 4/5 eller i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FreeStyle Libre-enhet
Innlagte pasienter innlagt på de medisinsk-kirurgiske enhetene som er kvalifisert for utprøvingen, vil ha FreeStyle Libre-enheten vil bli plassert av pasientdiabetesteamet ved utskrivelsen, og glukoselogg vil bli innhentet om 2 uker etterfulgt av Hba1c om 3 måneder.
|
Freestyle Libre er en enhet som bæres på baksiden av armen for å måle glukosenivåer i interstitialvæsken.
Enheten påføres av pasienten og kan brukes i 14 dager, da den erstattes med en ny enhet.
Enheten krever ikke kalibrering med blodsukkertesting.
En skanning med mottakeren eller en mobiltelefon kan brukes for å få glukosenivåer.
Enheten larmer ikke, så skanning er den eneste måten for en pasient å vite om de er hypo- eller hyperglykemiske.
Studier har vist at bruk av denne teknologien kan forbedre glykemisk kontroll målt ved Hemoglobin A1c og glukosevariabilitet hos noen pasienter.
I tillegg har bruk av denne teknologien i poliklinisk setting vært assosiert med både forbedret pasienttilfredshet og økt glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i HbA1c
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med enheten vurdert av FreeStyle Libre Telefonspørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienttilfredshet med bruk av FreeStyle Libre-enhet vurdert av FreeStyle Libre telefonspørreskjema
|
90 dager
|
|
Antall akuttmottak/innlagte besøk
Tidsramme: 90 dager
|
Antall ganger pasienter opplever akuttmottak eller sykehusbesøk med FreeStyle Libre-enhet
|
90 dager
|
|
Forekomst av pasienter som fullfører oppfølgingsavtale
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten og forholdet mellom pasienter som fullfører en 3 måneders oppfølgingsavtale etter utskrivning med FreeStyle Libre-enhet
|
90 dager
|
|
Varighet av CGM-bruk
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens varighet av bruk av FreeStyle Libre-enheten
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .