Viabilidade de usar o CGM durante o TOC em pessoas com DM2 usando insulina
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Northwell Health
A viabilidade de usar o FreeStyle Libre Flash Sistema de monitoramento de glicose durante a transição de cuidados (TOC) de internação para ambulatório em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) usando insulina basal/em bolus
O uso do Libre durante o TOC com pessoas com DM2 melhorará o monitoramento e a satisfação da glicose do paciente, o que pode potencialmente levar a uma melhora no controle glicêmico e na utilização do hospital.
Este estudo tem como objetivo avaliar isso com pacientes internados em uso de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Integrar o uso do Libre durante o TOC melhorará o monitoramento e a satisfação da glicose do paciente, o que pode potencialmente levar a uma melhoria no controle glicêmico e na utilização do hospital.
Os pacientes internados nas unidades médico-cirúrgicas seriam considerados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Se o paciente se qualificar, ele consentirá em participar do estudo.
Além disso, eles receberiam um roteiro para recargas.
O desfecho primário é a alteração na HbA1c e os desfechos secundários na linha de base e 90 dias incluem satisfação, número de consultas de emergência/internação, conclusão da consulta de acompanhamento e duração do uso do CGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com DM2
- Pessoas em pelo menos 3 injeções de insulina/dia
- Pessoas cujo seguro cobrirá o dispositivo
Critério de exclusão:
- Pessoas com alergia a adesivos
- mulheres grávidas
- Pessoas com DRC 4/5 ou em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo FreeStyle Libre
Os pacientes internados nas unidades médico-cirúrgicas elegíveis para o estudo terão o dispositivo FreeStyle Libre será colocado pela equipe de diabetes do internamento na alta e o registro de glicose será obtido em 2 semanas, seguido de Hba1c em 3 meses.
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O Freestyle Libre é um dispositivo usado na parte de trás do braço para medir os níveis de glicose no líquido intersticial.
O dispositivo é aplicado pelo paciente e pode ser usado por 14 dias, quando é substituído por um novo dispositivo.
O dispositivo não requer calibração com teste de glicemia.
Uma varredura com o receptor ou um telefone celular pode ser usada para obter os níveis de glicose.
O dispositivo não emite alarme, portanto, a varredura é a única maneira de um paciente saber se está hipo ou hiperglicêmico.
Estudos demonstraram que o uso dessa tecnologia pode melhorar o controle glicêmico medido pela hemoglobina A1c e pela variabilidade da glicose em alguns pacientes.
Além disso, o uso dessa tecnologia em ambiente ambulatorial tem sido associado à melhoria da satisfação do paciente e ao aumento do monitoramento da glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: 90 dias
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Mudança na HbA1c
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o dispositivo avaliada pelo FreeStyle Libre Telephone Questionnaire
Prazo: 90 dias
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Satisfação do paciente com o uso do dispositivo FreeStyle Libre avaliada pelo FreeStyle Libre Telephone Questionnaire
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90 dias
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Número de visitas de emergência/internação
Prazo: 90 dias
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Número de vezes que os pacientes passam pelo departamento de emergência ou consultas de internação com o dispositivo FreeStyle Libre
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90 dias
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Incidência de pacientes que completam a consulta de acompanhamento
Prazo: 90 dias
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A incidência e proporção de pacientes que completam uma consulta de acompanhamento de 3 meses após a alta com o dispositivo FreeStyle Libre
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90 dias
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Duração do uso do CGM
Prazo: 90 dias
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Duração do uso do dispositivo FreeStyle Libre pelo paciente
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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