Möjlighet att använda CGM under TOC från personer med T2D som använder insulin
7 januari 2022 uppdaterad av: Northwell Health
Möjligheten att använda FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem under övergången av vård (TOC) från slutenvård till öppenvård hos personer med typ 2-diabetes (T2D) som använder basal-/bolusinsulin
Att använda Libre under TOC med personer med T2D kommer att förbättra patientens glukosövervakning och tillfredsställelse, vilket potentiellt kan leda till en förbättring av glykemisk kontroll och sjukhusanvändning.
Denna studie syftar till att bedöma detta med slutenvårdspatienter som använder insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att integrera användningen av Libre under TOC kommer att förbättra patientens glukosövervakning och tillfredsställelse, vilket potentiellt kan leda till en förbättring av glykemisk kontroll och sjukhusanvändning.
Slutenvårdspatienter som tas in på de medicinsk-kirurgiska enheterna skulle övervägas utifrån inklusions- och uteslutningskriterierna.
Om patienten kvalificerar sig skulle de godkännas att delta i prövningen.
Dessutom skulle de få ett manus för påfyllning.
Primärt utfall är förändring i HbA1c och sekundära utfall vid baslinjen och 90 dagar inkluderar tillfredsställelse, antal akutbesök/slutenvårdsbesök, slutförande av uppföljningsbesök och varaktighet av CGM-användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med T2DM
- Personer på minst 3 injektioner insulin/dag
- Personer vars försäkring täcker enheten
Exklusions kriterier:
- Personer med limallergi
- Gravid kvinna
- Personer med CKD 4/5 eller i dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FreeStyle Libre-enhet
Slutenvårdspatienter som tas in på de medicinsk-kirurgiska enheterna som är kvalificerade för prövningen kommer att få FreeStyle Libre-enheten placerad av diabetesteamet för slutenvård vid utskrivningen och glukoslogg kommer att erhållas om 2 veckor följt av Hba1c om 3 månader.
|
Freestyle Libre är en enhet som bärs på baksidan av armen för att mäta glukosnivåer i interstitiell vätska.
Enheten appliceras av patienten och kan bäras i 14 dagar, då den ersätts med en ny enhet.
Enheten kräver ingen kalibrering med blodsockertestning.
En skanning med mottagaren eller en mobiltelefon kan användas för att få glukosnivåer.
Enheten larmar inte, så skanning är det enda sättet för en patient att veta om de är hypo- eller hyperglykemiska.
Studier har visat att användningen av denna teknik kan förbättra glykemisk kontroll mätt med hemoglobin A1c och glukosvariabilitet hos vissa patienter.
Dessutom har användningen av denna teknik i öppenvården förknippats med både förbättrad patienttillfredsställelse och ökad glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i HbA1c
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med enheten bedömd av FreeStyle Libre Telefonenkät
Tidsram: 90 dagar
|
Patientnöjdhet med användningen av FreeStyle Libre-enheten utvärderad av FreeStyle Libre Telefonenkät
|
90 dagar
|
|
Antal akutbesök/slutenvårdsbesök
Tidsram: 90 dagar
|
Antal gånger patienter upplever akutmottagning eller slutenvårdsbesök med FreeStyle Libre-enhet
|
90 dagar
|
|
Förekomst av patienter som avslutar uppföljningstiden
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen och förhållandet mellan patienter som slutför ett 3 månaders uppföljningsbesök efter utskrivning med FreeStyle Libre-enhet
|
90 dagar
|
|
Varaktighet av CGM-användning
Tidsram: 90 dagar
|
Patientens varaktighet för användning av FreeStyle Libre-enheten
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0214
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .