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Fattibilità dell'uso del CGM durante il TOC da persone con T2D che usano l'insulina

7 gennaio 2022 aggiornato da: Northwell Health

La fattibilità dell'utilizzo del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre durante la transizione delle cure (TOC) dal ricovero al paziente ambulatoriale nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D) che utilizzano l'insulina basale/bolo

L'uso del Libre durante il TOC con persone con T2D migliorerà il monitoraggio e la soddisfazione del glucosio del paziente, il che può potenzialmente portare a un miglioramento del controllo glicemico e dell'utilizzo ospedaliero. Questo studio mira a valutare questo con pazienti ricoverati che usano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione dell'uso del Libre durante il TOC migliorerà il monitoraggio e la soddisfazione del glucosio del paziente, il che può potenzialmente portare a un miglioramento del controllo glicemico e dell'utilizzo ospedaliero. I ricoverati nei presidi medico-chirurgici verrebbero considerati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente si qualifica sarebbe acconsentito a partecipare alla sperimentazione. Inoltre avrebbero ricevuto una sceneggiatura per le ricariche. L'esito primario è la variazione dell'HbA1c e gli esiti secondari al basale ea 90 giorni includono la soddisfazione, il numero di visite in PS/ricovero, il completamento dell'appuntamento di follow-up e la durata dell'uso del CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con T2DM
  • Persone che ricevono almeno 3 iniezioni di insulina al giorno
  • Persone la cui assicurazione coprirà il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Persone con allergia all'adesivo
  • Donne incinte
  • Persone con CKD 4/5 o in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo FreeStyle Libre
I pazienti ricoverati nelle unità medico-chirurgiche eleggibili per la sperimentazione avranno il dispositivo FreeStyle Libre che verrà posizionato dall'équipe diabetologica del ricoverato alla dimissione e il registro glicemico sarà ottenuto in 2 settimane seguito da Hba1c in 3 mesi.
Dispositivo: FreeStyle Libre
Il Freestyle Libre è un dispositivo indossato sulla parte posteriore del braccio per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale. Il dispositivo viene applicato dal paziente e può essere indossato per 14 giorni, dopodiché viene sostituito con un nuovo dispositivo. Il dispositivo non richiede la calibrazione con il test della glicemia. È possibile utilizzare una scansione con il ricevitore o un telefono cellulare per ottenere i livelli di glucosio. Il dispositivo non emette allarmi, quindi la scansione è l'unico modo per un paziente di sapere se è ipo o iperglicemico. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di questa tecnologia può migliorare il controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c e dalla variabilità del glucosio in alcuni pazienti. Inoltre, l'uso di questa tecnologia in ambito ambulatoriale è stato associato sia a una migliore soddisfazione del paziente che a un maggiore monitoraggio del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell'HbA1c
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del dispositivo valutata dal questionario telefonico FreeStyle Libre
Lasso di tempo: 90 giorni
Soddisfazione del paziente con l'uso del dispositivo FreeStyle Libre valutata dal questionario telefonico FreeStyle Libre
90 giorni
Numero di visite in PS/ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di volte in cui i pazienti si sottopongono al pronto soccorso o alle visite ospedaliere con il dispositivo FreeStyle Libre
90 giorni
Incidenza di pazienti che completano l'appuntamento di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza e il rapporto di pazienti che completano un appuntamento di follow-up di 3 mesi dopo la dimissione con il dispositivo FreeStyle Libre
90 giorni
Durata dell'uso del CGM
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata dell'utilizzo del dispositivo FreeStyle Libre da parte del paziente
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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