Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM:n käytön toteutettavuus TOC:n aikana ihmisillä, joilla on T2D ja jotka käyttävät insuliinia

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Northwell Health

Mahdollisuus käyttää FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää (TOC) siirryttäessä potilashoidosta avohoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja käytetään basaali-/bolusinsuliinia

Libren käyttäminen TOC:n aikana T2D-potilaiden kanssa parantaa potilaan glukoosin seurantaa ja tyytyväisyyttä, mikä voi mahdollisesti johtaa verensokerin hallintaan ja sairaalakäyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä insuliinia käyttävien sairaalapotilaiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Libren käytön integrointi TOC:n aikana parantaa potilaan glukoositason seurantaa ja tyytyväisyyttä, mikä voi mahdollisesti johtaa verensokeritasapainon ja sairaalan käytön paranemiseen. Lääketieteellis-kirurgisille yksiköille otetut potilaat harkittaisiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos potilas täyttää vaatimukset, hän suostuu osallistumaan tutkimukseen. Lisäksi heille annettaisiin käsikirjoitus täyttöjä varten. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos, ja toissijaiset tulokset lähtötilanteessa ja 90 päivää sisältävät tyytyväisyyden, ED-/sairaalakäyntien lukumäärän, seuranta-ajan päättymisen ja CGM-käytön keston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on T2DM
  • Henkilöt, jotka saavat vähintään 3 insuliinipistosta päivässä
  • Henkilöt, joiden vakuutus kattaa laitteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on liimaallergia
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on krooninen sairaus 4/5 tai jotka ovat dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FreeStyle Libre -laite
Kokeeseen kelpaaville lääketieteellis-kirurgisille yksiköille sijoitetuille potilaille potilasdiabetestiimi sijoittaa FreeStyle Libre -laitteen kotiutuksen yhteydessä ja glukoosiluoki otetaan 2 viikon kuluttua, minkä jälkeen Hba1c 3 kuukauden kuluttua.
Laite: FreeStyle Libre
Freestyle Libre on käsivarren takaosassa pidettävä laite mittaamaan glukoositasoja interstitiaalisessa nesteessä. Potilas käyttää laitetta, ja sitä voidaan käyttää 14 päivää, jolloin se korvataan uudella laitteella. Laite ei vaadi kalibrointia verensokerin mittauksella. Glukoositasojen määrittämiseen voidaan käyttää skannausta vastaanottimella tai matkapuhelimella. Laite ei hälytä, joten skannaus on ainoa tapa, jolla potilas voi tietää, onko hän hypo- vai hyperglykeeminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tekniikan käyttö voi parantaa verensokerin hallintaa hemoglobiini A1c:llä ja glukoosivaihtelulla mitattuna joillakin potilailla. Lisäksi tämän tekniikan käyttö avohoidossa on yhdistetty sekä parantuneeseen potilastyytyväisyyteen että lisääntyneeseen glukoosin seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C (HbA1C) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
HbA1c:n muutos
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FreeStyle Libre -puhelinkyselyllä arvioitu tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilastyytyväisyys FreeStyle Libre -laitteen käyttöön arvioitiin FreeStyle Libre -puhelinkyselyllä
90 päivää
ED/sairaanhoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuinka monta kertaa potilaat käyvät päivystyspoliklinikalla tai sairaalassa FreeStyle Libre -laitteella
90 päivää
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka ovat suorittaneet seurantakäynnin
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden ilmaantuvuus ja suhde, jotka käyvät 3 kuukauden seurantakäynnillä kotiutuksen jälkeen FreeStyle Libre -laitteella
90 päivää
CGM:n käytön kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan FreeStyle Libre -laitteen käytön kesto
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa