Faisabilité de l'utilisation du CGM pendant le TOC chez les personnes atteintes de DT2 utilisant de l'insuline
7 janvier 2022 mis à jour par: Northwell Health
La faisabilité de l'utilisation du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre pendant la transition des soins (TOC) de l'hospitalisation à l'ambulatoire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) à l'aide d'insuline basale/bolus
L'utilisation du Libre pendant le TOC avec des personnes atteintes de DT2 améliorera la surveillance et la satisfaction de la glycémie des patients, ce qui peut potentiellement conduire à une amélioration du contrôle glycémique et de l'utilisation de l'hôpital.
Cette étude vise à évaluer cela avec des patients hospitalisés utilisant de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intégration de l'utilisation du Libre pendant le TOC améliorera la surveillance et la satisfaction de la glycémie des patients, ce qui peut potentiellement conduire à une amélioration du contrôle glycémique et de l'utilisation de l'hôpital.
Les patients hospitalisés admis dans les unités médico-chirurgicales seraient considérés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Si le patient se qualifie, il sera autorisé à participer à l'essai.
De plus, ils recevraient un script pour les recharges.
Le critère de jugement principal est le changement de l'HbA1c et les critères de jugement secondaires au départ et à 90 jours incluent la satisfaction, le nombre de visites aux urgences/hospitalisations, l'achèvement du rendez-vous de suivi et la durée d'utilisation du CGM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de DT2
- Personnes recevant au moins 3 injections d'insuline/jour
- Personnes dont l'assurance couvrira l'appareil
Critère d'exclusion:
- Personnes allergiques aux adhésifs
- Femmes enceintes
- Personnes avec CKD 4/5 ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil FreeStyle Libre
Les patients hospitalisés admis dans les unités médico-chirurgicales éligibles à l'essai auront le dispositif FreeStyle Libre sera placé par l'équipe de diabète hospitalisé à la sortie et le journal de glucose sera obtenu en 2 semaines suivi de l'Hba1c en 3 mois.
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Le Freestyle Libre est un appareil porté à l'arrière du bras pour mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel.
Le dispositif est appliqué par le patient et peut être porté pendant 14 jours, après quoi il est remplacé par un nouveau dispositif.
L'appareil ne nécessite pas d'étalonnage avec test de glycémie.
Un balayage avec le récepteur ou un téléphone portable peut être utilisé pour obtenir des niveaux de glucose.
L'appareil n'émet pas d'alarme, donc le balayage est le seul moyen pour un patient de savoir s'il est hypo ou hyperglycémique.
Des études ont montré que l'utilisation de cette technologie peut améliorer le contrôle glycémique tel que mesuré par l'hémoglobine A1c et la variabilité du glucose chez certains patients.
De plus, l'utilisation de cette technologie en ambulatoire a été associée à la fois à une amélioration de la satisfaction des patients et à une surveillance accrue de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: 90 jours
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Modification de l'HbA1c
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction à l'égard de l'appareil évaluée par le questionnaire téléphonique FreeStyle Libre
Délai: 90 jours
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'appareil FreeStyle Libre évaluée par le questionnaire téléphonique FreeStyle Libre
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90 jours
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Nombre de visites aux urgences/hospitalisations
Délai: 90 jours
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Nombre de fois que les patients se rendent aux urgences ou aux hospitalisations avec l'appareil FreeStyle Libre
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90 jours
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Incidence de patients qui terminent leur rendez-vous de suivi
Délai: 90 jours
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L'incidence et le ratio de patients qui terminent un rendez-vous de suivi de 3 mois après leur sortie avec l'appareil FreeStyle Libre
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90 jours
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Durée d'utilisation du CGM
Délai: 90 jours
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Durée d'utilisation de l'appareil FreeStyle Libre par le patient
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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