Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het gebruik van de CGM tijdens TOC van personen met T2D die insuline gebruiken

7 januari 2022 bijgewerkt door: Northwell Health

De haalbaarheid van het gebruik van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem tijdens de Transition of Care (TOC) van intramurale naar poliklinische patiënt bij personen met diabetes type 2 (T2D) die basale/bolusinsuline gebruiken

Het gebruik van de Libre tijdens de TOC met personen met T2D zal de glucosemonitoring en tevredenheid van de patiënt verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot een verbetering van de glykemische controle en het ziekenhuisgebruik. Deze studie heeft tot doel dit te beoordelen bij intramurale patiënten die insuline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het integreren van het gebruik van de Libre tijdens de TOC zal de glucosemonitoring en tevredenheid van de patiënt verbeteren, wat mogelijk kan leiden tot een verbetering van de glykemische controle en het ziekenhuisgebruik. Op de medisch-chirurgische afdelingen opgenomen patiënten zouden worden overwogen op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Als de patiënt in aanmerking komt, wordt hij toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek. Bovendien zouden ze een script krijgen voor vullingen. Primaire uitkomstmaat is verandering in HbA1c en secundaire uitkomstmaten bij baseline en na 90 dagen omvatten tevredenheid, aantal SEH-/intramurale bezoeken, voltooiing van vervolgafspraak en duur van CGM-gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health North Shore University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met T2DM
  • Personen die minstens 3 insuline-injecties per dag krijgen
  • Personen van wie de verzekering het apparaat dekt

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met lijmallergie
  • Zwangere vrouw
  • Personen met CKD 4/5 of dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FreeStyle Libre-apparaat
Bij intramurale patiënten die zijn opgenomen op de medisch-chirurgische afdelingen die in aanmerking komen voor de proef, wordt het FreeStyle Libre-apparaat geplaatst door het intramurale diabetesteam bij het ontslag en wordt het glucoselogboek binnen 2 weken verkregen, gevolgd door Hba1c in 3 maanden.
Apparaat: FreeStyle Libre
De Freestyle Libre is een apparaat dat op de rug van de arm wordt gedragen om de glucosespiegel in de interstitiële vloeistof te meten. Het apparaat wordt door de patiënt aangebracht en kan 14 dagen worden gedragen, waarna het wordt vervangen door een nieuw apparaat. Het apparaat hoeft niet te worden gekalibreerd bij bloedglucosemetingen. Een scan met de ontvanger of een mobiele telefoon kan worden gebruikt om glucosewaarden te verkrijgen. Het apparaat geeft geen alarm, dus scannen is de enige manier voor een patiënt om te weten of ze hypo- of hyperglykemie hebben. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van deze technologie de glykemische controle kan verbeteren, zoals gemeten door hemoglobine A1c en glucosevariabiliteit bij sommige patiënten. Bovendien is het gebruik van deze technologie in de poliklinische setting in verband gebracht met zowel verbeterde patiënttevredenheid als verhoogde glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in HbA1c
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met het apparaat beoordeeld door de FreeStyle Libre-telefoonvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënttevredenheid over het gebruik van het FreeStyle Libre-apparaat beoordeeld door de FreeStyle Libre-telefoonvragenlijst
90 dagen
Aantal SEH/intramurale bezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal keren dat patiënten spoedeisende hulp of ziekenhuisbezoeken hebben ondergaan met het FreeStyle Libre-apparaat
90 dagen
Incidentie van patiënten die de vervolgafspraak voltooien
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie en ratio van patiënten die na ontslag een controleafspraak van 3 maanden maken met het FreeStyle Libre-apparaat
90 dagen
Duur van CGM-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruiksduur van het FreeStyle Libre-apparaat door de patiënt
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren