Factibilidad de usar el CGM durante TOC en personas con DT2 que usan insulina
7 de enero de 2022 actualizado por: Northwell Health
La viabilidad de usar el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash durante la transición de la atención (TOC) de pacientes hospitalizados a pacientes ambulatorios en personas con diabetes tipo 2 (T2D) usando insulina basal/bolo
El uso de Libre durante el TOC con personas con DT2 mejorará el control y la satisfacción de la glucosa del paciente, lo que puede conducir potencialmente a una mejora en el control glucémico y la utilización del hospital.
Este estudio tiene como objetivo evaluar esto con pacientes hospitalizados que usan insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La integración del uso de Libre durante el TOC mejorará el control y la satisfacción de la glucosa del paciente, lo que puede llevar potencialmente a una mejora en el control glucémico y la utilización del hospital.
Los pacientes ingresados en las unidades médico-quirúrgicas serían considerados en base a los criterios de inclusión y exclusión.
Si el paciente reúne los requisitos, estaría autorizado a participar en el ensayo.
Además se les daría un guión para recargas.
El resultado primario es el cambio en la HbA1c y los resultados secundarios al inicio ya los 90 días incluyen satisfacción, número de visitas al servicio de urgencias/hospitalización, finalización de la cita de seguimiento y duración del uso de CGM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con DM2
- Personas con al menos 3 inyecciones de insulina/día
- Personas cuyo seguro cubrirá el dispositivo
Criterio de exclusión:
- Personas con alergia a los adhesivos
- Mujeres embarazadas
- Personas con ERC 4/5 o en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo FreeStyle Libre
A los pacientes ingresados en las unidades médico-quirúrgicas elegibles para la prueba se les colocará el dispositivo FreeStyle Libre por parte del equipo de diabetes para pacientes hospitalizados en el momento del alta y se obtendrá un registro de glucosa en 2 semanas seguido de Hba1c en 3 meses.
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El Freestyle Libre es un dispositivo que se coloca en la parte posterior del brazo para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial.
El dispositivo lo aplica el paciente y puede usarse durante 14 días, momento en el que se reemplaza por un dispositivo nuevo.
El dispositivo no requiere calibración con pruebas de glucosa en sangre.
Se puede usar un escaneo con el receptor o un teléfono celular para obtener los niveles de glucosa.
El dispositivo no emite una alarma, por lo que el escaneo es la única forma en que un paciente puede saber si tiene hipo o hiperglucemia.
Los estudios han demostrado que el uso de esta tecnología puede mejorar el control glucémico medido por la hemoglobina A1c y la variabilidad de la glucosa en algunos pacientes.
Además, el uso de esta tecnología en el ámbito ambulatorio se ha asociado con una mayor satisfacción del paciente y un mayor control de la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en HbA1c
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el dispositivo evaluada por el Cuestionario telefónico FreeStyle Libre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Satisfacción del paciente con el uso del dispositivo FreeStyle Libre evaluado mediante el cuestionario telefónico FreeStyle Libre
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90 dias
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Número de visitas al servicio de urgencias/hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de veces que los pacientes experimentan visitas al departamento de emergencias o de hospitalización con el dispositivo FreeStyle Libre
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90 dias
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Incidencia de pacientes que completan cita de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia y proporción de pacientes que completan una cita de seguimiento de 3 meses después del alta con el dispositivo FreeStyle Libre
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90 dias
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Duración del uso de CGM
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración del uso del dispositivo FreeStyle Libre por parte del paciente
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .