Durchführbarkeit der Verwendung des CGM während TOC von Personen mit T2D, die Insulin verwenden
7. Januar 2022 aktualisiert von: Northwell Health
Die Durchführbarkeit der Verwendung des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems während des Übergangs der Versorgung (TOC) von der stationären zur ambulanten Behandlung bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) unter Verwendung von Basal-/Bolusinsulin
Die Verwendung des Libre während des TOC bei Personen mit T2D verbessert die Glukoseüberwachung und -zufriedenheit der Patienten, was möglicherweise zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Krankenhausauslastung führen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, dies bei stationären Patienten zu beurteilen, die Insulin verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Integration der Verwendung des Libre während des TOC wird die Glukoseüberwachung und -zufriedenheit der Patienten verbessern, was möglicherweise zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Krankenhausauslastung führen kann.
Stationär aufgenommene Patienten in den medizinisch-chirurgischen Abteilungen würden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt.
Wenn sich der Patient qualifiziert, würde er der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
Außerdem würden sie ein Skript zum Nachfüllen erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des HbA1c und die sekundären Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 90 Tagen umfassen Zufriedenheit, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme/stationären Behandlung, Abschluss des Nachsorgetermins und Dauer der CGM-Nutzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit T2DM
- Personen, die mindestens 3 Insulininjektionen/Tag erhalten
- Personen, deren Versicherung das Gerät abdeckt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Klebstoffallergie
- Schwangere Frau
- Personen mit CKD 4/5 oder Dialysepatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FreeStyle Libre-Gerät
Stationäre Patienten, die in den medizinisch-chirurgischen Einheiten aufgenommen werden, die für die Studie in Frage kommen, erhalten das FreeStyle Libre-Gerät, das bei der Entlassung vom stationären Diabetes-Team platziert wird, und Glukoseprotokoll wird in 2 Wochen erstellt, gefolgt von Hba1c in 3 Monaten.
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Der Freestyle Libre ist ein Gerät, das auf der Rückseite des Arms getragen wird, um den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit zu messen.
Das Gerät wird vom Patienten angelegt und kann 14 Tage lang getragen werden, danach wird es durch ein neues Gerät ersetzt.
Das Gerät erfordert keine Kalibrierung mit Blutzuckermessungen.
Ein Scan mit dem Empfänger oder einem Mobiltelefon kann verwendet werden, um Glukosewerte zu erhalten.
Das Gerät gibt keinen Alarm aus, daher ist das Scannen die einzige Möglichkeit für einen Patienten, festzustellen, ob er hypo- oder hyperglykämisch ist.
Studien haben gezeigt, dass der Einsatz dieser Technologie bei einigen Patienten die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Hämoglobin-A1c- und Glukosevariabilität, verbessern kann.
Darüber hinaus wurde die Verwendung dieser Technologie im ambulanten Bereich sowohl mit einer verbesserten Patientenzufriedenheit als auch mit einer verbesserten Glukoseüberwachung in Verbindung gebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: 90 Tage
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Veränderung des HbA1c
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem Gerät, bewertet durch den FreeStyle Libre Telefonfragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
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Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des FreeStyle Libre-Geräts, bewertet anhand des FreeStyle Libre-Telefonfragebogens
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90 Tage
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Anzahl der ED/stationären Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
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Häufigkeit, mit der Patienten mit dem FreeStyle Libre-Gerät in die Notaufnahme oder zu stationären Patienten kommen
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90 Tage
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Inzidenz von Patienten, die den Nachsorgetermin abschließen
Zeitfenster: 90 Tage
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Häufigkeit und Anteil der Patienten, die einen 3-monatigen Nachsorgetermin nach der Entlassung mit dem FreeStyle Libre-Gerät absolvieren
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90 Tage
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Dauer der CGM-Nutzung
Zeitfenster: 90 Tage
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Verwendungsdauer des FreeStyle Libre-Geräts durch den Patienten
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0214
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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