Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность применения НГМ при ТОС у лиц с СД2, использующих инсулин

7 января 2022 г. обновлено: Northwell Health

Возможность использования системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash при переходе от стационарного лечения к амбулаторному у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с использованием базального/болюсного инсулина

Использование Libre во время ТОС с людьми с СД2 улучшит мониторинг уровня глюкозы и удовлетворенность пациентов, что потенциально может привести к улучшению гликемического контроля и использования больниц. Это исследование направлено на оценку этого у стационарных пациентов, использующих инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интеграция использования Libre во время TOC улучшит мониторинг уровня глюкозы и удовлетворенность пациентов, что потенциально может привести к улучшению гликемического контроля и использования больниц. Стационарные пациенты, госпитализированные в медико-хирургические отделения, будут рассматриваться на основе критериев включения и исключения. Если пациент соответствует требованиям, он получит согласие на участие в испытании. Кроме того, им будет предоставлен сценарий для заправки. Первичным результатом является изменение HbA1c, а вторичные результаты на исходном уровне и через 90 дней включают удовлетворенность, количество посещений неотложной помощи/стационара, завершение последующего визита и продолжительность использования CGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с СД2
  • Лица, получающие не менее 3 инъекций инсулина в день
  • Лица, чья страховка покроет устройство

Критерий исключения:

  • Лица с аллергией на клей
  • Беременные женщины
  • Лица с ХБП 4/5 или находящиеся на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бесплатное устройство FreeStyle
Стационарные пациенты, госпитализированные в медико-хирургические отделения, которые имеют право на участие в испытании, будут иметь устройство FreeStyle Libre, которое будет помещено командой стационарного диабета при выписке, и журнал глюкозы будет получен через 2 недели, а затем Hba1c через 3 месяца.
Устройство: FreeStyle Libre
Freestyle Libre — это устройство, которое носят на тыльной стороне руки и измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости. Устройство надевается пациентом и может носиться в течение 14 дней, после чего его заменяют новым устройством. Прибор не требует калибровки с измерением уровня глюкозы в крови. Для определения уровня глюкозы можно использовать сканирование с помощью приемника или мобильного телефона. Устройство не подает сигнал тревоги, поэтому сканирование — единственный способ для пациента узнать, есть ли у него гипогликемия или гипергликемия. Исследования показали, что использование этой технологии может улучшить гликемический контроль, измеряемый гемоглобином A1c и вариабельностью уровня глюкозы у некоторых пациентов. Кроме того, использование этой технологии в амбулаторных условиях связано как с повышением удовлетворенности пациентов, так и с усилением мониторинга уровня глюкозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1C (HbA1C)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение HbA1c
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность устройством, оцененная телефонным опросником FreeStyle Libre
Временное ограничение: 90 дней
Удовлетворенность пациентов использованием устройства FreeStyle Libre, оцененная с помощью телефонного опросника FreeStyle Libre
90 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи/стационара
Временное ограничение: 90 дней
Сколько раз пациенты обращались в отделение неотложной помощи или в стационар с устройством FreeStyle Libre
90 дней
Заболеваемость пациентов, завершивших последующий прием
Временное ограничение: 90 дней
Заболеваемость и доля пациентов, завершивших последующее наблюдение через 3 месяца после выписки с использованием устройства FreeStyle Libre
90 дней
Продолжительность использования КГМ
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность использования пациентом устройства FreeStyle Libre
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FreeStyle Libre

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться