Mulighed for at bruge CGM under TOC fra personer med T2D, der bruger insulin
7. januar 2022 opdateret af: Northwell Health
Muligheden for at bruge FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet under overgangen af pleje (TOC) fra indlæggelse til ambulant hos personer med type 2-diabetes (T2D), der bruger basal-/bolusinsulin
Brug af Libre under TOC med personer med T2D vil forbedre patientens glukoseovervågning og -tilfredshed, hvilket potentielt kan føre til en forbedring af glykæmisk kontrol og hospitalsudnyttelse.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere dette med indlagte patienter, der bruger insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integrering af brugen af Libre under TOC vil forbedre patientens glukoseovervågning og -tilfredshed, hvilket potentielt kan føre til en forbedring af glykæmisk kontrol og hospitalsudnyttelse.
Indlagte patienter indlagt på de medicinsk-kirurgiske afdelinger vil blive overvejet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.
Hvis patienten kvalificerer sig, vil de få samtykke til at deltage i forsøget.
Derudover ville de få et manuskript til genopfyldning.
Primært resultat er ændring i HbA1c, og sekundære resultater ved baseline og 90 dage inkluderer tilfredshed, antal ED/indlæggelsesbesøg, afslutning af opfølgningsaftaler og varighed af CGM-brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health North Shore University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med T2DM
- Personer på mindst 3 injektioner insulin/dag
- Personer, hvis forsikring dækker enheden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klæbeallergi
- Gravid kvinde
- Personer med CKD 4/5 eller i dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FreeStyle Libre-enhed
Indlagte patienter indlagt på de medicinsk-kirurgiske enheder, der er berettiget til forsøget, vil have FreeStyle Libre-enheden, der vil blive placeret af det indlagte diabetesteam ved udskrivelsen, og glukoselog vil blive indhentet om 2 uger efterfulgt af Hba1c om 3 måneder.
|
Freestyle Libre er en enhed, der bæres på bagsiden af armen til at måle glukoseniveauer i den interstitielle væske.
Apparatet påføres af patienten og kan bæres i 14 dage, hvorefter det udskiftes med et nyt apparat.
Enheden kræver ikke kalibrering med blodsukkermåling.
En scanning med modtageren eller en mobiltelefon kan bruges til at opnå glukoseniveauer.
Enheden alarmerer ikke, så scanning er den eneste måde for en patient at vide, om de er hypo- eller hyperglykæmiske.
Undersøgelser har vist, at brugen af denne teknologi kan forbedre den glykæmiske kontrol målt ved hæmoglobin A1c og glukosevariabilitet hos nogle patienter.
Derudover er brugen af denne teknologi i ambulante omgivelser blevet forbundet med både forbedret patienttilfredshed og øget glukosemonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i HbA1c
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med enheden vurderet af FreeStyle Libre telefonspørgeskemaet
Tidsramme: 90 dage
|
Patienttilfredshed med brugen af FreeStyle Libre-enheden vurderet af FreeStyle Libre-telefonspørgeskemaet
|
90 dage
|
|
Antal ED/indlæggelsesbesøg
Tidsramme: 90 dage
|
Antal gange patienter oplever akutmodtagelse eller indlæggelsesbesøg med FreeStyle Libre-enhed
|
90 dage
|
|
Forekomst af patienter, der afslutter opfølgningsaftalen
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheden og forholdet mellem patienter, der gennemfører en 3 måneders opfølgningsaftale efter udskrivelse med FreeStyle Libre-enhed
|
90 dage
|
|
Varighed af CGM-brug
Tidsramme: 90 dage
|
Patientens varighed af brug af FreeStyle Libre-enhed
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .