- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04534894
Jednocentrická klinická studie časné diagnostiky diabetické kardiomyopatie pomocí FLIM
Jednocentrická klinická studie časné diagnostiky diabetické kardiomyopatie pomocí fluorescenční celoživotní zobrazovací mikroskopie (FLIM)
Diabetická kardiomyopatie (DCM) je onemocnění struktury a funkce myokardu, které je nezávislé na hypertenzi, ischemické chorobě srdeční, abnormalitách srdečních chlopní a dalších typech srdečních chorob. DCM postihuje přibližně 12 % diabetiků a objevila se také u některých pacientů s dobře kontrolovanou hladinou glukózy v krvi. V současnosti neexistuje žádná specifická a účinná diagnostická metoda DCM. Protože je dobře známo, že dysfunkce metabolismu myokardu způsobená hyperglykémií a inzulinovou rezistencí indukuje DCM, pomůže metoda hodnocení metabolismu při diagnostice DCM.
Nikotinamid adenindinukleotid (fosfát) (NAD(P)H) je jedním z důležitých koenzymů účastnících se biologického metabolismu. Fluorescenční celoživotní mikroskopie (FLIM) dokáže detekovat metabolický stav na základě fluorescenčních charakteristik NAD(P)H. Předchozí studie uvádějí, že životnost fluorescence NAD(P)H lze použít k posouzení metabolického stavu živých kardiomyocytů kultivovaných in vitro a metabolických změn souvisejících s infarktem myokardu a srdečním selháním u potkanů. výzkumníci detekovali metabolický stav pomocí FLIM bez označení na tkáních myokardu a krevní plazmě u potkaního modelu diabetické kardiomyopatie typu 2 a zjistili, že FLIM může poskytnout cenné informace o metabolismu myokardu detekcí životnosti fluorescence NAD(P)H krevní plazma.
Nedávno vyšetřovatelé prozkoumali metodu FLIM v klinické studii. Výzkumníci použili FLIM k porovnání životnosti NAD(P)H fluorescence krevní plazmy u zdravých účastníků, pacientů s diabetem 2. typu s normální diastolickou funkcí as diastolickou dysfunkcí. Výsledky ukázaly, že parametr života fluorescence NAD(P)H a2 byl nižší u pacientů s diabetem 2. typu s diastolickou dysfunkcí (30,5±2,7 %) než u zdravých účastníků (41,5±4,8 %) a pacientů s diabetem 2. typu s normální diastolickou funkcí (37,8±3,7 %). Výzkumníci proto navrhují, že FLIM může poskytnout cenné informace o metabolismu myokardu a může být použit jako neinvazivní, bez označení a rychlá screeningová metoda diagnostiky DCM.
V této studii vyšetřovatelé přijmou 243 pacientů s diabetem 2. typu a rozdělí je do dvou skupin: skupina s normální diastolickou funkcí (skupina DM) a skupina s diastolickou dysfunkcí (skupina DCM), a to na základě symptomů, laboratorního vyšetření a echokardiografických výsledků. Poté bude aplikován FLIM k detekci NAD(P)H fluorescenčních charakteristik žilní krve všech pacientů. Poté byla zjištěna korelace mezi parametry diastolické funkce (E peak, poměr E/E', objem levé síně, NT-proBNP) a parametry stavu metabolismu (parametr životnosti fluorescence NAD(P)H a2 a poměr bude analyzován vázaný stav/volný stav NAD(P)H). Tato studie ověří, zda je FLIM užitečný pro diagnostiku DCM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-80 let;
- Echokardiografie ukázala, že srdeční struktura byla normální a ejekční frakce levé komory byla více než 50 %;
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) byl 20-25 kg/m2 u mužů a 19-24 kg/m2 u žen;
- Během jednoho měsíce nebyly užívány žádné jiné léky kromě hypoglykemických léků;
- Před vstupem do této studie podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu;
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou v minulosti;
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemií myokardu indikovanou EKG;
- EGFR < 60 ml / min / 1,73 m2 za poslední měsíc;
- Chronické onemocnění jater nebo hladiny alaninaminotransferázy a glutamát-oxalooctové transaminázy byly více než 3krát vyšší než horní hranice normálu před zařazením;
- Abnormální funkce štítné žlázy;
- Abnormální index nádoru;
- dyslipidémie;
- Těhotné a kojící ženy;
- Alergie na kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DM group a DCM group
Skupina DM: diabetes 2. typu s normální diastolickou funkcí Skupina DCM: diabetes 2. typu s diastolickou dysfunkcí
|
odeberte 2 ml žilní krve a použijte fluorescenční celoživotní zobrazovací mikroskop k vyšetření jejích fluorescenčních charakteristik NADH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fluorescenční charakteristiky NAD(P)H v žilní krvi pomocí FLIM mohou pomoci časné diagnostice diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
(životní parametr NAD(P)H fluorescence a2 (%) v žilní krvi je u pacientů s DCM nižší než u pacientů s DM.
|
12 měsíců
|
|
fluorescenční charakteristiky NAD(P)H v žilní krvi pomocí FLIM mohou pomoci časné diagnostice diabetické kardiomyopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
poměr vázaný stav/volný stav NAD(P)H) (%) je u pacientů s DCM nižší než u pacientů s DM.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-20-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické kardiomyopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko