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Klinische Single-Center-Studie zur Früherkennung diabetischer Kardiomyopathie mit FLIM

Klinische Single-Center-Studie zur Früherkennung der diabetischen Kardiomyopathie mit Fluoreszenz-Lifetime-Imaging-Mikroskopie (FLIM)

Diabetische Kardiomyopathie (DCM) ist eine Erkrankung der myokardialen Struktur und Funktion, die unabhängig von Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, Herzklappenanomalien und anderen Arten von Herzerkrankungen ist. DCM betrifft ungefähr 12 % der Diabetiker und trat auch bei einigen Patienten mit gut eingestelltem Blutzucker auf. Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame Diagnosemethode für DCM. Da bekannt ist, dass die durch Hyperglykämie und Insulinresistenz verursachte Dysfunktion des myokardialen Metabolismus DCM induziert, wird das Verfahren zur Bewertung des Metabolismus die Diagnose von DCM unterstützen.

Nicotinamidadenindinukleotid (Phosphat) (NAD(P)H) ist eines der wichtigen Coenzyme, die am biologischen Stoffwechsel beteiligt sind. Die Fluoreszenzlebensdauermikroskopie (FLIM) kann den Stoffwechselstatus anhand der Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H erkennen. Frühere Studien haben berichtet, dass die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer verwendet werden kann, um den Stoffwechselstatus von lebenden, in vitro kultivierten Kardiomyozyten und Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz bei Ratten zu beurteilen. Die Forscher ermittelten den Stoffwechselstatus durch markierungsfreies FLIM auf Myokardgewebe und Blutplasma in einem Rattenmodell der diabetischen Kardiomyopathie Typ 2 und stellten fest, dass FLIM wertvolle Informationen über den myokardialen Metabolismus liefern könnte, indem es die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer von nachweist Blutplasma.

Kürzlich haben die Forscher die Methode des FLIM in einer klinischen Studie untersucht. Die Forscher verwendeten FLIM, um die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer von Blutplasma bei gesunden Teilnehmern, Typ-2-Diabetikern mit normaler diastolischer Funktion und mit diastolischer Dysfunktion zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten, dass der NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauerparameter von a2 bei Typ-2-Diabetikern mit diastolischer Dysfunktion niedriger war (30,5 ± 2,7 %). als bei gesunden Teilnehmern (41,5 ± 4,8 %) und Typ-2-Diabetikern mit normaler diastolischer Funktion (37,8 ± 3,7 %). Daher schlagen die Forscher vor, dass FLIM wertvolle Informationen über den myokardialen Metabolismus liefern und als nicht-invasive, markierungsfreie und schnelle Screening-Methode zur Diagnose von DCM verwendet werden kann.

In dieser Studie rekrutieren die Forscher 243 Patienten mit Typ-2-Diabetes und teilen sie basierend auf den Symptomen, Laboruntersuchungen und echokardiographischen Ergebnissen in zwei Gruppen ein: Gruppe mit normaler diastolischer Funktion (DM-Gruppe) und Gruppe mit diastolischer Dysfunktion (DCM-Gruppe). Dann wird FLIM angewendet, um die NAD(P)H-Fluoreszenzeigenschaften von venösem Blut aller Patienten zu erfassen. Danach wird die Korrelation zwischen den Parametern der diastolischen Funktion (E-Peak, E/E'-Verhältnis, linksatriales Volumen, NT-proBNP) und den Parametern des Stoffwechselstatus (NAD(P)H-Fluoreszenz-Lebensparameter von a2 und dem Verhältnis von gebundener Zustand/freier Zustand NAD(P)H) analysiert. Diese Studie wird bestätigen, dass FLIM hilfreich ist, um DCM zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes-Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen, basierend auf der diastolischen Funktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80 Jahren;
  2. Die Echokardiographie zeigte, dass die Herzstruktur normal war und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mehr als 50 % betrug;
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  4. Der Body-Mass-Index (BMI) betrug 20–25 kg/m2 bei Männern und 19–24 kg/m2 bei Frauen;
  5. Außer hypoglykämischen Medikamenten wurden in einem Monat keine anderen Medikamente eingenommen;
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, bevor Sie an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1;
  2. Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Vergangenheit;
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit myokardialer Ischämie, angezeigt durch EKG;
  4. EGFR < 60 ml/min/1,73 m2 im letzten Monat;
  5. Chronische Lebererkrankung oder die Werte von Alanin-Aminotransferase und Glutamat-Oxalacetat-Transaminase waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts vor der Aufnahme;
  6. Abnormale Schilddrüsenfunktion;
  7. abnormer Tumorindex;
  8. Dyslipidämie;
  9. Schwangere und stillende Frauen;
  10. Allergie gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DM-Gruppe und DCM-Gruppe
DM-Gruppe: Typ-2-Diabetes mit normaler diastolischer Funktion DCM-Gruppe: Typ-2-Diabetes mit diastolischer Dysfunktion
Sammeln Sie 2 ml venöses Blut und verwenden Sie die Fluoreszenzlebensdauer-Bildgebungsmikroskopie, um die NADH-Fluoreszenzeigenschaften davon zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H in venösem Blut durch FLIM können die Frühdiagnose einer diabetischen Kardiomyopathie unterstützen
Zeitfenster: 12 Monate
(NAD(P)H-Fluoreszenz-Lebensdauerparameter von a2 (%) in venösem Blut ist bei DCM-Patienten niedriger als bei DM-Patienten.
12 Monate
Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H in venösem Blut durch FLIM können die Frühdiagnose einer diabetischen Kardiomyopathie unterstützen
Zeitfenster: 12 Monate
das Verhältnis von gebundenem/freiem NAD(P)H) (%) ist bei DCM-Patienten niedriger als bei DM-Patienten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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