- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534894
Klinische Single-Center-Studie zur Früherkennung diabetischer Kardiomyopathie mit FLIM
Klinische Single-Center-Studie zur Früherkennung der diabetischen Kardiomyopathie mit Fluoreszenz-Lifetime-Imaging-Mikroskopie (FLIM)
Diabetische Kardiomyopathie (DCM) ist eine Erkrankung der myokardialen Struktur und Funktion, die unabhängig von Bluthochdruck, koronaren Herzerkrankungen, Herzklappenanomalien und anderen Arten von Herzerkrankungen ist. DCM betrifft ungefähr 12 % der Diabetiker und trat auch bei einigen Patienten mit gut eingestelltem Blutzucker auf. Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame Diagnosemethode für DCM. Da bekannt ist, dass die durch Hyperglykämie und Insulinresistenz verursachte Dysfunktion des myokardialen Metabolismus DCM induziert, wird das Verfahren zur Bewertung des Metabolismus die Diagnose von DCM unterstützen.
Nicotinamidadenindinukleotid (Phosphat) (NAD(P)H) ist eines der wichtigen Coenzyme, die am biologischen Stoffwechsel beteiligt sind. Die Fluoreszenzlebensdauermikroskopie (FLIM) kann den Stoffwechselstatus anhand der Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H erkennen. Frühere Studien haben berichtet, dass die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer verwendet werden kann, um den Stoffwechselstatus von lebenden, in vitro kultivierten Kardiomyozyten und Stoffwechselveränderungen im Zusammenhang mit Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz bei Ratten zu beurteilen. Die Forscher ermittelten den Stoffwechselstatus durch markierungsfreies FLIM auf Myokardgewebe und Blutplasma in einem Rattenmodell der diabetischen Kardiomyopathie Typ 2 und stellten fest, dass FLIM wertvolle Informationen über den myokardialen Metabolismus liefern könnte, indem es die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer von nachweist Blutplasma.
Kürzlich haben die Forscher die Methode des FLIM in einer klinischen Studie untersucht. Die Forscher verwendeten FLIM, um die NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauer von Blutplasma bei gesunden Teilnehmern, Typ-2-Diabetikern mit normaler diastolischer Funktion und mit diastolischer Dysfunktion zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten, dass der NAD(P)H-Fluoreszenzlebensdauerparameter von a2 bei Typ-2-Diabetikern mit diastolischer Dysfunktion niedriger war (30,5 ± 2,7 %). als bei gesunden Teilnehmern (41,5 ± 4,8 %) und Typ-2-Diabetikern mit normaler diastolischer Funktion (37,8 ± 3,7 %). Daher schlagen die Forscher vor, dass FLIM wertvolle Informationen über den myokardialen Metabolismus liefern und als nicht-invasive, markierungsfreie und schnelle Screening-Methode zur Diagnose von DCM verwendet werden kann.
In dieser Studie rekrutieren die Forscher 243 Patienten mit Typ-2-Diabetes und teilen sie basierend auf den Symptomen, Laboruntersuchungen und echokardiographischen Ergebnissen in zwei Gruppen ein: Gruppe mit normaler diastolischer Funktion (DM-Gruppe) und Gruppe mit diastolischer Dysfunktion (DCM-Gruppe). Dann wird FLIM angewendet, um die NAD(P)H-Fluoreszenzeigenschaften von venösem Blut aller Patienten zu erfassen. Danach wird die Korrelation zwischen den Parametern der diastolischen Funktion (E-Peak, E/E'-Verhältnis, linksatriales Volumen, NT-proBNP) und den Parametern des Stoffwechselstatus (NAD(P)H-Fluoreszenz-Lebensparameter von a2 und dem Verhältnis von gebundener Zustand/freier Zustand NAD(P)H) analysiert. Diese Studie wird bestätigen, dass FLIM hilfreich ist, um DCM zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kai guo, doctor
- Telefonnummer: +86-21-25076143
- E-Mail: guokai@xinhuamed.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-80 Jahren;
- Die Echokardiographie zeigte, dass die Herzstruktur normal war und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mehr als 50 % betrug;
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
- Der Body-Mass-Index (BMI) betrug 20–25 kg/m2 bei Männern und 19–24 kg/m2 bei Frauen;
- Außer hypoglykämischen Medikamenten wurden in einem Monat keine anderen Medikamente eingenommen;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, bevor Sie an dieser Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1;
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Vergangenheit;
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit myokardialer Ischämie, angezeigt durch EKG;
- EGFR < 60 ml/min/1,73 m2 im letzten Monat;
- Chronische Lebererkrankung oder die Werte von Alanin-Aminotransferase und Glutamat-Oxalacetat-Transaminase waren mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts vor der Aufnahme;
- Abnormale Schilddrüsenfunktion;
- abnormer Tumorindex;
- Dyslipidämie;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Allergie gegen Kontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DM-Gruppe und DCM-Gruppe
DM-Gruppe: Typ-2-Diabetes mit normaler diastolischer Funktion DCM-Gruppe: Typ-2-Diabetes mit diastolischer Dysfunktion
|
Sammeln Sie 2 ml venöses Blut und verwenden Sie die Fluoreszenzlebensdauer-Bildgebungsmikroskopie, um die NADH-Fluoreszenzeigenschaften davon zu untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H in venösem Blut durch FLIM können die Frühdiagnose einer diabetischen Kardiomyopathie unterstützen
Zeitfenster: 12 Monate
|
(NAD(P)H-Fluoreszenz-Lebensdauerparameter von a2 (%) in venösem Blut ist bei DCM-Patienten niedriger als bei DM-Patienten.
|
12 Monate
|
Fluoreszenzeigenschaften von NAD(P)H in venösem Blut durch FLIM können die Frühdiagnose einer diabetischen Kardiomyopathie unterstützen
Zeitfenster: 12 Monate
|
das Verhältnis von gebundenem/freiem NAD(P)H) (%) ist bei DCM-Patienten niedriger als bei DM-Patienten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-20-015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .