- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534894
Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wczesnej diagnostyki kardiomiopatii cukrzycowej z FLIM
Jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wczesnej diagnostyki kardiomiopatii cukrzycowej za pomocą fluorescencyjnej mikroskopii obrazowej (FLIM)
Kardiomiopatia cukrzycowa (DCM) jest chorobą struktury i funkcji mięśnia sercowego niezależną od nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, nieprawidłowości zastawek serca i innych rodzajów chorób serca. DCM dotyka około 12% diabetyków, a także pojawiła się u niektórych pacjentów z dobrze kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi. Obecnie nie ma specyficznej i skutecznej metody diagnostycznej DCM. Ponieważ dobrze wiadomo, że dysfunkcja metabolizmu mięśnia sercowego spowodowana hiperglikemią i insulinoopornością indukuje DCM, metoda oceny metabolizmu będzie pomocna w rozpoznaniu DCM.
Dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (fosforan) (NAD(P)H) jest jednym z ważnych koenzymów biorących udział w metabolizmie biologicznym. Mikroskopia fluorescencyjna w czasie życia (FLIM) może wykryć stan metaboliczny na podstawie charakterystyki fluorescencji NAD(P)H. Wcześniejsze badania wykazały, że czas życia fluorescencji NAD(P)H może być wykorzystany do oceny stanu metabolicznego żywych kardiomiocytów hodowanych in vitro oraz zmian metabolicznych związanych z zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca u szczurów. badacze wykryli status metaboliczny za pomocą FLIM bez znaczników na tkankach mięśnia sercowego i osoczu krwi w szczurzym modelu kardiomiopatii cukrzycowej typu 2 i stwierdzili, że FLIM może dostarczyć cennych informacji na temat metabolizmu mięśnia sercowego, wykrywając czas trwania fluorescencji NAD(P)H osocze krwi.
Niedawno badacze zbadali metodę FLIM w badaniu klinicznym. Badacze wykorzystali FLIM do porównania czasu życia fluorescencji NAD(P)H w osoczu krwi u zdrowych uczestników, pacjentów z cukrzycą typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową iz dysfunkcją rozkurczową. Wyniki pokazały, że parametr trwałości fluorescencji NAD(P)H a2 był niższy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dysfunkcją rozkurczową (30,5±2,7%) niż u zdrowych uczestników (41,5±4,8%) i chorych na cukrzycę typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową (37,8±3,7%). W związku z tym badacze proponują, aby FLIM dostarczył cennych informacji na temat metabolizmu mięśnia sercowego i może być stosowany jako nieinwazyjna, wolna od etykiet i szybka metoda przesiewowa w diagnostyce DCM.
W tym badaniu badacze zrekrutują 243 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podzielą ich na dwie grupy: grupę z prawidłową czynnością rozkurczową (grupa DM) i grupę z dysfunkcją rozkurczową (grupa DCM), na podstawie objawów, badania laboratoryjnego i wyników echokardiograficznych. Następnie FLIM zostanie zastosowany do wykrywania charakterystyki fluorescencji NAD(P)H krwi żylnej wszystkich pacjentów. Następnie korelacja między parametrami funkcji rozkurczowej (E peak, stosunek E/E', objętość lewego przedsionka, NT-proBNP) a parametrami stanu metabolizmu (parametr czasu życia fluorescencji NAD(P)H a2 i stosunek stan związany/stan wolny NAD(P)H) zostanie przeanalizowany. To badanie zweryfikuje, czy FLIM jest pomocny w diagnozowaniu DCM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-80 lat;
- Echokardiografia wykazała, że budowa serca była prawidłowa, a frakcja wyrzutowa lewej komory przekraczała 50%;
- pacjenci z cukrzycą typu 2;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 20-25 kg/m2 u mężczyzn i 19-24 kg/m2 u kobiet;
- W ciągu miesiąca nie przyjmowano żadnych innych leków poza lekami hipoglikemizującymi;
- Podpisz formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1;
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w przeszłości;
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwieniem mięśnia sercowego wskazanym w EKG;
- EGFR < 60ml/min/1,73m2 w ciągu ostatniego miesiąca;
- Przewlekła choroba wątroby lub poziomy aminotransferazy alaninowej i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej były ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy przed włączeniem;
- Nieprawidłowa czynność tarczycy;
- Nieprawidłowy wskaźnik guza;
- Dyslipidemia;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Alergia na środki kontrastowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa DM i grupa DCM
Grupa DM: cukrzyca typu 2 z prawidłową funkcją rozkurczową Grupa DCM: cukrzyca typu 2 z dysfunkcją rozkurczową
|
pobrać 2 ml krwi żylnej i użyć mikroskopii obrazującej czas życia fluorescencji, aby zbadać jej charakterystykę fluorescencji NADH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka fluorescencji NAD(P)H we krwi żylnej metodą FLIM może pomóc we wczesnej diagnostyce kardiomiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(Parametr trwałości fluorescencji NAD(P)H a2 (%) we krwi żylnej jest niższy u pacjentów z DCM niż u pacjentów z DM.
|
12 miesięcy
|
|
charakterystyka fluorescencji NAD(P)H we krwi żylnej metodą FLIM może pomóc we wczesnej diagnostyce kardiomiopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stosunek stanu związanego do stanu wolnego NAD(P)H) (%) jest niższy u pacjentów z DCM niż u pacjentów z DM.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-20-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .