- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534894
Enkeltsenter klinisk studie av tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati med FLIM
Enkeltsenter klinisk studie av tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati med fluorescens livstidsbildemikroskopi (FLIM)
Diabetisk kardiomyopati (DCM) er sykdom i myokardial struktur og funksjon som er uavhengig av hypertensjon, koronar hjertesykdom, hjerteklaffavvik og andre typer hjertesykdommer. DCM påvirker omtrent 12 % av diabetikere og dukket også opp hos noen pasienter med godt kontrollert blodsukker. Det er ingen spesifikk og effektiv diagnostisk metode for DCM for tiden. Siden det er velkjent at dysfunksjonen i myokardmetabolismen forårsaket av hyperglykemi og insulinresistens induserer DCM, vil metoden for evaluering av metabolismen hjelpe diagnosen DCM.
Nikotinamidadenindinukleotid (fosfat) (NAD(P)H) er et av viktige koenzymer involvert i biologisk metabolisme. Fluorescenslivstidsmikroskopi (FLIM) kan oppdage metabolsk status basert på fluorescensegenskapene til NAD(P)H. Tidligere studier har rapportert at NAD(P)H-fluorescenslevetid kan brukes til å vurdere metabolsk status til levende kardiomyocytter dyrket in vitro, og metabolismeendringer relatert til hjerteinfarkt og hjertesvikt hos rotter. etterforskerne oppdaget den metabolske statusen ved hjelp av merkefri FLIM på myokardvevet og blodplasma i en rottemodell av type 2 diabetisk kardiomyopati, og fant at FLIM kunne gi verdifull informasjon om myokardmetabolismen ved å oppdage NAD(P)H-fluorescenslevetiden til blodplasma.
Nylig har etterforskerne utforsket metoden til FLIM i kliniske studier. Etterforskerne brukte FLIM for å sammenligne NAD(P)H-fluorescenslevetiden til blodplasma hos friske deltakere, type 2-diabetespasienter med normal diastolisk funksjon og med diastolisk dysfunksjon. Resultatene viste at NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameteren til a2 var lavere hos type 2-diabetespasienter med diastolisk dysfunksjon (30,5±2,7%) enn hos friske deltakere (41,5±4,8%) og type 2 diabetespasienter med normal diastolisk funksjon (37,8±3,7%). Derfor foreslår etterforskerne at FLIM kan gi verdifull informasjon om myokardmetabolismen, og den kan brukes som en ikke-invasiv, merkefri og rask screeningsmetode for diagnose av DCM.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere 243 pasienter med type 2 diabetes og dele dem inn i to grupper: normal diastolisk funksjonsgruppe (DM Group) og diastolisk dysfunksjonsgruppe (DCM Group), basert på symptomene, laboratorieundersøkelser og ekkokardiografiske resultater. Deretter vil FLIM brukes for å oppdage NAD(P)H-fluorescenskarakteristikkene til venøst blod hos alle pasienter. Etter det, korrelasjonen mellom parametrene for diastolisk funksjon (E-topp, E/E'-forhold, venstre atrievolum, NT-proBNP) og parametrene for metabolismestatus (NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameter til a2 og forholdet mellom bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) vil bli analysert. Denne studien vil bekrefte at FLIM er nyttig for å diagnostisere DCM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-80 år;
- Ekkokardiografi viste at hjertestrukturen var normal og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var mer enn 50 %;
- pasienter med type 2 diabetes mellitus;
- Kroppsmasseindeksen (BMI) var 20-25 kg/m2 hos menn og 19-24 kg/m2 hos kvinner;
- Ingen andre legemidler unntatt hypoglykemiske legemidler ble tatt på én måned;
- Signer informert samtykkeskjema før du går inn i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus;
- Pasienter med diabetisk ketoacidose tidligere;
- Pasienter med koronar hjertesykdom eller med myokardiskemi indikert med EKG;
- EGFR < 60ml / min / 1,73m2 den siste måneden;
- Kronisk leversykdom, eller nivåene av alaninaminotransferase og glutaminoksaloeddiksyretransaminase var mer enn 3 ganger den øvre grensen for normalen før innmelding;
- unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
- Unormal tumorindeks;
- Dyslipidemi;
- Gravide og ammende kvinner;
- Allergi mot kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DM-gruppe og DCM-gruppe
DM-gruppe: diabetes type 2 med normal diastolisk funksjon DCM-gruppe: diabetes type 2 med diastolisk dysfunksjon
|
samle 2 ml venøst blod og bruk fluorescens livstidsbildemikroskopi for å undersøke NADH fluorescenskarakteristikker av det
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fluorescenskarakteristikker av NAD(P)H i venøst blod av FLIM kan hjelpe tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
|
(NAD(P)H fluorescenslevetid parameter på a2 (%) i venøst blod er lavere hos DCM-pasienter enn DM-pasienter.
|
12 måneder
|
|
fluorescenskarakteristikker av NAD(P)H i venøst blod av FLIM kan hjelpe tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
|
forholdet mellom bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) (%) er lavere hos DCM-pasienter enn DM-pasienter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-20-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske kardiomyopatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy