Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter klinisk studie av tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati med FLIM

Enkeltsenter klinisk studie av tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati med fluorescens livstidsbildemikroskopi (FLIM)

Diabetisk kardiomyopati (DCM) er sykdom i myokardial struktur og funksjon som er uavhengig av hypertensjon, koronar hjertesykdom, hjerteklaffavvik og andre typer hjertesykdommer. DCM påvirker omtrent 12 % av diabetikere og dukket også opp hos noen pasienter med godt kontrollert blodsukker. Det er ingen spesifikk og effektiv diagnostisk metode for DCM for tiden. Siden det er velkjent at dysfunksjonen i myokardmetabolismen forårsaket av hyperglykemi og insulinresistens induserer DCM, vil metoden for evaluering av metabolismen hjelpe diagnosen DCM.

Nikotinamidadenindinukleotid (fosfat) (NAD(P)H) er et av viktige koenzymer involvert i biologisk metabolisme. Fluorescenslivstidsmikroskopi (FLIM) kan oppdage metabolsk status basert på fluorescensegenskapene til NAD(P)H. Tidligere studier har rapportert at NAD(P)H-fluorescenslevetid kan brukes til å vurdere metabolsk status til levende kardiomyocytter dyrket in vitro, og metabolismeendringer relatert til hjerteinfarkt og hjertesvikt hos rotter. etterforskerne oppdaget den metabolske statusen ved hjelp av merkefri FLIM på myokardvevet og blodplasma i en rottemodell av type 2 diabetisk kardiomyopati, og fant at FLIM kunne gi verdifull informasjon om myokardmetabolismen ved å oppdage NAD(P)H-fluorescenslevetiden til blodplasma.

Nylig har etterforskerne utforsket metoden til FLIM i kliniske studier. Etterforskerne brukte FLIM for å sammenligne NAD(P)H-fluorescenslevetiden til blodplasma hos friske deltakere, type 2-diabetespasienter med normal diastolisk funksjon og med diastolisk dysfunksjon. Resultatene viste at NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameteren til a2 var lavere hos type 2-diabetespasienter med diastolisk dysfunksjon (30,5±2,7%) enn hos friske deltakere (41,5±4,8%) og type 2 diabetespasienter med normal diastolisk funksjon (37,8±3,7%). Derfor foreslår etterforskerne at FLIM kan gi verdifull informasjon om myokardmetabolismen, og den kan brukes som en ikke-invasiv, merkefri og rask screeningsmetode for diagnose av DCM.

I denne studien vil etterforskerne rekruttere 243 pasienter med type 2 diabetes og dele dem inn i to grupper: normal diastolisk funksjonsgruppe (DM Group) og diastolisk dysfunksjonsgruppe (DCM Group), basert på symptomene, laboratorieundersøkelser og ekkokardiografiske resultater. Deretter vil FLIM brukes for å oppdage NAD(P)H-fluorescenskarakteristikkene til venøst ​​blod hos alle pasienter. Etter det, korrelasjonen mellom parametrene for diastolisk funksjon (E-topp, E/E'-forhold, venstre atrievolum, NT-proBNP) og parametrene for metabolismestatus (NAD(P)H-fluorescenslevetidsparameter til a2 og forholdet mellom bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) vil bli analysert. Denne studien vil bekrefte at FLIM er nyttig for å diagnostisere DCM.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

type 2 diabetespasienter, delt inn i to grupper, basert på den diastoliske funksjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-80 år;
  2. Ekkokardiografi viste at hjertestrukturen var normal og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon var mer enn 50 %;
  3. pasienter med type 2 diabetes mellitus;
  4. Kroppsmasseindeksen (BMI) var 20-25 kg/m2 hos menn og 19-24 kg/m2 hos kvinner;
  5. Ingen andre legemidler unntatt hypoglykemiske legemidler ble tatt på én måned;
  6. Signer informert samtykkeskjema før du går inn i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus;
  2. Pasienter med diabetisk ketoacidose tidligere;
  3. Pasienter med koronar hjertesykdom eller med myokardiskemi indikert med EKG;
  4. EGFR < 60ml / min / 1,73m2 den siste måneden;
  5. Kronisk leversykdom, eller nivåene av alaninaminotransferase og glutaminoksaloeddiksyretransaminase var mer enn 3 ganger den øvre grensen for normalen før innmelding;
  6. unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
  7. Unormal tumorindeks;
  8. Dyslipidemi;
  9. Gravide og ammende kvinner;
  10. Allergi mot kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DM-gruppe og DCM-gruppe
DM-gruppe: diabetes type 2 med normal diastolisk funksjon DCM-gruppe: diabetes type 2 med diastolisk dysfunksjon
samle 2 ml venøst ​​blod og bruk fluorescens livstidsbildemikroskopi for å undersøke NADH fluorescenskarakteristikker av det

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fluorescenskarakteristikker av NAD(P)H i venøst ​​blod av FLIM kan hjelpe tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
(NAD(P)H fluorescenslevetid parameter på a2 (%) i venøst ​​blod er lavere hos DCM-pasienter enn DM-pasienter.
12 måneder
fluorescenskarakteristikker av NAD(P)H i venøst ​​blod av FLIM kan hjelpe tidlig diagnose av diabetisk kardiomyopati
Tidsramme: 12 måneder
forholdet mellom bundet tilstand/fri tilstand NAD(P)H) (%) er lavere hos DCM-pasienter enn DM-pasienter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske kardiomyopatier

Abonnere