- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534894
A diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálásának egyközpontú klinikai vizsgálata FLIM-mel
A diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálásának egyközpontú klinikai vizsgálata fluoreszcens élethosszig tartó képalkotó mikroszkóppal (FLIM)
A diabéteszes kardiomiopátia (DCM) a szívizom szerkezetének és működésének betegsége, amely független a magas vérnyomástól, a szívkoszorúér-betegségtől, a szívbillentyű-rendellenességektől és más típusú szívbetegségektől. A DCM a cukorbetegek körülbelül 12%-át érinti, és néhány jól kontrollált vércukorszinttel rendelkező betegnél is megjelent. Jelenleg nincs specifikus és hatékony DCM diagnosztikai módszer. Mivel köztudott, hogy a szívizom metabolizmusának hiperglikémia és inzulinrezisztencia okozta diszfunkciója DCM-et indukál, az anyagcsere értékelési módszere segíti a DCM diagnózisát.
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (foszfát) (NAD(P)H) a biológiai metabolizmusban részt vevő egyik fontos koenzim. A fluoreszcencia élettartam mikroszkóppal (FLIM) a NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői alapján kimutatható a metabolikus állapot. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a NAD(P)H fluoreszcencia élettartama felhasználható az in vitro tenyésztett élő kardiomiociták metabolikus állapotának, valamint a patkányok szívinfarktusával és szívelégtelenségével kapcsolatos metabolikus változások értékelésére. A kutatók a 2-es típusú diabéteszes kardiomiopátia patkánymodelljében címkézés nélküli FLIM-mel detektálták a metabolikus állapotot a szívizomszöveteken és a vérplazmán, és azt találták, hogy a FLIM értékes információkat szolgáltathat a szívizom metabolizmusáról a NAD(P)H fluoreszcencia élettartamának kimutatásával. vérplazma.
A közelmúltban a kutatók feltárták a FLIM módszerét klinikai vizsgálatban. A kutatók FLIM-et használtak a vérplazma NAD(P)H fluoreszcencia élettartamának összehasonlítására egészséges résztvevőknél, normál diasztolés funkciójú és diasztolés diszfunkciójú 2-es típusú cukorbetegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy az a2 NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paramétere alacsonyabb volt a diasztolés diszfunkcióban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (30,5±2,7%). mint az egészséges résztvevőkben (41,5±4,8%) és a normál diasztolés funkciójú 2-es típusú cukorbetegeknél (37,8±3,7%). Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a FLIM értékes információkkal szolgálhat a szívizom metabolizmusáról, és nem invazív, címkementes és gyors szűrési módszerként használható a DCM diagnosztizálására.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 243 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel, és két csoportra osztják őket: normál diasztolés funkciójú csoportba (DM csoport) és diasztolés diszfunkciós csoportba (DCM csoport), a tünetek, a laboratóriumi vizsgálat és az echokardiográfiás eredmények alapján. Ezután a FLIM-et alkalmazzák a NAD(P)H fluoreszcencia jellemzőinek kimutatására minden beteg vénás vérében. Ezt követően a diasztolés funkció paraméterei (E csúcs, E/E' arány, bal pitvar térfogata, NT-proBNP) és az anyagcsere állapot paraméterei (NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paramétere és az a2 aránya) közötti korreláció. kötött állapot/szabad állapot NAD(P)H) elemezni fog. Ez a vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a FLIM hasznos a DCM diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves korig;
- Az echokardiográfia azt mutatta, hogy a szív szerkezete normális, és a bal kamrai ejekciós frakció több mint 50% volt;
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- A testtömegindex (BMI) 20-25 kg/m2 volt férfiaknál és 19-24 kg/m2 nőknél;
- A hipoglikémiás gyógyszereken kívül más gyógyszert nem vettek be egy hónap alatt;
- A tanulmányba való belépés előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- A múltban diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek;
- Koszorúér-betegségben vagy EKG által jelzett szívizom-ischaemiában szenvedő betegek;
- EGFR < 60 ml / perc / 1,73 m2 az elmúlt egy hónapban;
- Krónikus májbetegség, vagy az alanin-aminotranszferáz és a glutamin-oxálecetsav-transzamináz szintje több mint háromszorosa volt a normál felső határának a felvétel előtt;
- A pajzsmirigy rendellenes működése;
- Rendellenes tumorindex;
- Dislipidémia;
- Terhes és szoptató nők;
- Allergia kontrasztanyagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DM csoport és DCM csoport
DM csoport: 2-es típusú cukorbetegség normál diasztolés funkcióval DCM csoport: 2-es típusú cukorbetegség diasztolés diszfunkcióval
|
gyűjtsünk össze 2 ml vénás vért, és használjunk fluoreszcenciás képalkotó mikroszkópiát a NADH fluoreszcencia jellemzőinek vizsgálatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői a vénás vérben a FLIM segítségével segíthetik a diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálását
Időkeret: 12 hónap
|
(A NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paraméter a2 (%) vénás vérben alacsonyabb a DCM-es betegekben, mint a DM-es betegekben.
|
12 hónap
|
|
A NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői a vénás vérben a FLIM segítségével segíthetik a diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálását
Időkeret: 12 hónap
|
a kötött állapot/szabad állapot NAD(P)H) aránya (%) alacsonyabb a DCM betegekben, mint a DM betegekben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-20-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .