Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálásának egyközpontú klinikai vizsgálata FLIM-mel

A diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálásának egyközpontú klinikai vizsgálata fluoreszcens élethosszig tartó képalkotó mikroszkóppal (FLIM)

A diabéteszes kardiomiopátia (DCM) a szívizom szerkezetének és működésének betegsége, amely független a magas vérnyomástól, a szívkoszorúér-betegségtől, a szívbillentyű-rendellenességektől és más típusú szívbetegségektől. A DCM a cukorbetegek körülbelül 12%-át érinti, és néhány jól kontrollált vércukorszinttel rendelkező betegnél is megjelent. Jelenleg nincs specifikus és hatékony DCM diagnosztikai módszer. Mivel köztudott, hogy a szívizom metabolizmusának hiperglikémia és inzulinrezisztencia okozta diszfunkciója DCM-et indukál, az anyagcsere értékelési módszere segíti a DCM diagnózisát.

A nikotinamid-adenin-dinukleotid (foszfát) (NAD(P)H) a biológiai metabolizmusban részt vevő egyik fontos koenzim. A fluoreszcencia élettartam mikroszkóppal (FLIM) a NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői alapján kimutatható a metabolikus állapot. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a NAD(P)H fluoreszcencia élettartama felhasználható az in vitro tenyésztett élő kardiomiociták metabolikus állapotának, valamint a patkányok szívinfarktusával és szívelégtelenségével kapcsolatos metabolikus változások értékelésére. A kutatók a 2-es típusú diabéteszes kardiomiopátia patkánymodelljében címkézés nélküli FLIM-mel detektálták a metabolikus állapotot a szívizomszöveteken és a vérplazmán, és azt találták, hogy a FLIM értékes információkat szolgáltathat a szívizom metabolizmusáról a NAD(P)H fluoreszcencia élettartamának kimutatásával. vérplazma.

A közelmúltban a kutatók feltárták a FLIM módszerét klinikai vizsgálatban. A kutatók FLIM-et használtak a vérplazma NAD(P)H fluoreszcencia élettartamának összehasonlítására egészséges résztvevőknél, normál diasztolés funkciójú és diasztolés diszfunkciójú 2-es típusú cukorbetegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy az a2 NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paramétere alacsonyabb volt a diasztolés diszfunkcióban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (30,5±2,7%). mint az egészséges résztvevőkben (41,5±4,8%) és a normál diasztolés funkciójú 2-es típusú cukorbetegeknél (37,8±3,7%). Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a FLIM értékes információkkal szolgálhat a szívizom metabolizmusáról, és nem invazív, címkementes és gyors szűrési módszerként használható a DCM diagnosztizálására.

Ebben a vizsgálatban a kutatók 243 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vesznek fel, és két csoportra osztják őket: normál diasztolés funkciójú csoportba (DM csoport) és diasztolés diszfunkciós csoportba (DCM csoport), a tünetek, a laboratóriumi vizsgálat és az echokardiográfiás eredmények alapján. Ezután a FLIM-et alkalmazzák a NAD(P)H fluoreszcencia jellemzőinek kimutatására minden beteg vénás vérében. Ezt követően a diasztolés funkció paraméterei (E csúcs, E/E' arány, bal pitvar térfogata, NT-proBNP) és az anyagcsere állapot paraméterei (NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paramétere és az a2 aránya) közötti korreláció. kötött állapot/szabad állapot NAD(P)H) elemezni fog. Ez a vizsgálat azt fogja igazolni, hogy a FLIM hasznos a DCM diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

243

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

típusú cukorbetegek, a diasztolés funkció alapján két csoportra osztva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-80 éves korig;
  2. Az echokardiográfia azt mutatta, hogy a szív szerkezete normális, és a bal kamrai ejekciós frakció több mint 50% volt;
  3. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  4. A testtömegindex (BMI) 20-25 kg/m2 volt férfiaknál és 19-24 kg/m2 nőknél;
  5. A hipoglikémiás gyógyszereken kívül más gyógyszert nem vettek be egy hónap alatt;
  6. A tanulmányba való belépés előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
  2. A múltban diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek;
  3. Koszorúér-betegségben vagy EKG által jelzett szívizom-ischaemiában szenvedő betegek;
  4. EGFR < 60 ml / perc / 1,73 m2 az elmúlt egy hónapban;
  5. Krónikus májbetegség, vagy az alanin-aminotranszferáz és a glutamin-oxálecetsav-transzamináz szintje több mint háromszorosa volt a normál felső határának a felvétel előtt;
  6. A pajzsmirigy rendellenes működése;
  7. Rendellenes tumorindex;
  8. Dislipidémia;
  9. Terhes és szoptató nők;
  10. Allergia kontrasztanyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DM csoport és DCM csoport
DM csoport: 2-es típusú cukorbetegség normál diasztolés funkcióval DCM csoport: 2-es típusú cukorbetegség diasztolés diszfunkcióval
gyűjtsünk össze 2 ml vénás vért, és használjunk fluoreszcenciás képalkotó mikroszkópiát a NADH fluoreszcencia jellemzőinek vizsgálatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői a vénás vérben a FLIM segítségével segíthetik a diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálását
Időkeret: 12 hónap
(A NAD(P)H fluoreszcencia élettartam paraméter a2 (%) vénás vérben alacsonyabb a DCM-es betegekben, mint a DM-es betegekben.
12 hónap
A NAD(P)H fluoreszcencia jellemzői a vénás vérben a FLIM segítségével segíthetik a diabéteszes kardiomiopátia korai diagnosztizálását
Időkeret: 12 hónap
a kötött állapot/szabad állapot NAD(P)H) aránya (%) alacsonyabb a DCM betegekben, mint a DM betegekben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel