- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534894
Estudo clínico de centro único de diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética com FLIM
Estudo clínico de centro único de diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética com microscopia de imagem vitalícia de fluorescência (FLIM)
A Cardiomiopatia Diabética (CMD) é uma doença da estrutura e função do miocárdio independente de hipertensão, doença coronariana, anormalidades das válvulas cardíacas e outros tipos de doença cardíaca. A DCM afeta aproximadamente 12% dos diabéticos e também apareceu em alguns pacientes com glicemia bem controlada. Atualmente, não existe um método diagnóstico específico e eficaz para CMD. Como é bem conhecido que a disfunção do metabolismo miocárdico causada pela hiperglicemia e resistência à insulina induz a CMD, o método de avaliação do metabolismo auxiliará no diagnóstico da CMD.
Nicotinamida adenina dinucleotídeo (fosfato) (NAD(P)H) é uma das coenzimas importantes envolvidas no metabolismo biológico. A microscopia de vida útil de fluorescência (FLIM) pode detectar o estado metabólico com base nas características de fluorescência do NAD(P)H. Estudos anteriores relataram que o tempo de vida da fluorescência do NAD(P)H pode ser usado para avaliar o estado metabólico de cardiomiócitos vivos cultivados in vitro e alterações do metabolismo relacionadas ao infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca em ratos. os investigadores detectaram o estado metabólico por FLIM sem rótulo nos tecidos do miocárdio e plasma sanguíneo em um modelo de rato com cardiomiopatia diabética tipo 2 e descobriram que o FLIM pode fornecer informações valiosas sobre o metabolismo do miocárdio ao detectar o tempo de vida de fluorescência do NAD(P)H de plasma sanguíneo.
Recentemente, os pesquisadores exploraram o método do FLIM em estudos clínicos. Os pesquisadores usaram o FLIM para comparar o tempo de vida da fluorescência NAD(P)H do plasma sanguíneo em participantes saudáveis, pacientes diabéticos tipo 2 com função diastólica normal e com disfunção diastólica. Os resultados mostraram que o parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 foi menor em pacientes diabéticos tipo 2 com disfunção diastólica (30,5±2,7%) do que em participantes saudáveis (41,5±4,8%) e diabéticos tipo 2 com função diastólica normal (37,8±3,7%). Portanto, os investigadores propõem que o FLIM pode fornecer informações valiosas sobre o metabolismo do miocárdio e pode ser usado como um método de triagem não invasivo, livre de marcações e rápido para o diagnóstico de CMD.
Neste estudo, os pesquisadores recrutarão 243 pacientes com diabetes tipo 2 e os dividirão em dois grupos: grupo de função diastólica normal (Grupo DM) e grupo de disfunção diastólica (Grupo DCM), com base nos sintomas, exames laboratoriais e resultados ecocardiográficos. Em seguida, o FLIM será aplicado para detectar as características de fluorescência NAD(P)H do sangue venoso de todos os pacientes. Depois disso, a correlação entre os parâmetros da função diastólica (pico E, relação E/E', volume atrial esquerdo, NT-proBNP) e os parâmetros do estado do metabolismo (parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 e a relação de estado ligado/estado livre NAD(P)H) serão analisados. Este estudo verificará se o FLIM é útil para diagnosticar DCM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos;
- A ecocardiografia mostrou que a estrutura cardíaca era normal e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo era superior a 50%;
- pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
- O índice de massa corporal (IMC) foi de 20-25 kg/m2 no sexo masculino e 19-24 kg/m2 no sexo feminino;
- Nenhum outro medicamento, exceto hipoglicemiantes, foi tomado em um mês;
- Assine o formulário de consentimento informado antes de entrar neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1;
- Pacientes com cetoacidose diabética no passado;
- Pacientes com doença coronariana ou com isquemia miocárdica indicada por ECG;
- EGFR < 60ml/min/1,73m2 no último mês;
- Doença hepática crônica, ou os níveis de alanina aminotransferase e transaminase glutâmica oxaloacética eram mais de 3 vezes o limite superior do normal antes da inscrição;
- Função tireoidiana anormal;
- índice tumoral anormal;
- dislipidemia;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Alergia a meios de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DM e grupo DCM
Grupo DM: diabetes tipo 2 com função diastólica normal Grupo DCM: diabetes tipo 2 com disfunção diastólica
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coletar 2mL de sangue venoso e usar microscopia de imagem de fluorescência vitalícia para examinar as características de fluorescência de NADH dele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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características de fluorescência de NAD(P)H no sangue venoso por FLIM podem auxiliar no diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética
Prazo: 12 meses
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(O parâmetro de vida de fluorescência NAD(P)H de a2 (%) no sangue venoso é menor em pacientes com DCM do que em pacientes com DM.
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12 meses
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características de fluorescência de NAD(P)H no sangue venoso por FLIM podem auxiliar no diagnóstico precoce de cardiomiopatia diabética
Prazo: 12 meses
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a proporção de estado ligado/estado livre NAD(P)H) (%) é menor em pacientes com DCM do que em pacientes com DM.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-20-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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