Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie in één centrum van vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie met FLIM

Klinische studie in één centrum van vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie met fluorescentie-levenslange beeldvormingsmicroscopie (FLIM)

Diabetische cardiomyopathie (DCM) is een ziekte van de structuur en functie van het myocard die onafhankelijk is van hypertensie, coronaire hartziekte, hartklepafwijkingen en andere vormen van hartziekte. DCM treft ongeveer 12% van de diabetici en kwam ook voor bij sommige patiënten met een goed gecontroleerde bloedglucose. Er is momenteel geen specifieke en effectieve diagnostische methode voor DCM. Aangezien het algemeen bekend is dat de disfunctie van het myocardmetabolisme veroorzaakt door hyperglykemie en insulineresistentie DCM induceert, zal de evaluatiemethode van het metabolisme helpen bij de diagnose van DCM.

Nicotinamide-adenine-dinucleotide (fosfaat) (NAD(P)H) is een van de belangrijke co-enzymen die betrokken zijn bij het biologische metabolisme. Levenslange fluorescentiemicroscopie (FLIM) kan de metabole status detecteren op basis van de fluorescentiekenmerken van NAD(P)H. Eerdere studies hebben gemeld dat de levensduur van NAD(P)H-fluorescentie kan worden gebruikt om de metabole status van in vitro gekweekte levende cardiomyocyten en metabolismeveranderingen gerelateerd aan myocardinfarct en hartfalen bij ratten te beoordelen. de onderzoekers ontdekten de metabolische status door labelvrije FLIM op de myocardweefsels en het bloedplasma in een ratmodel van type 2 diabetische cardiomyopathie, en ontdekten dat FLIM waardevolle informatie kon verschaffen over het myocardmetabolisme door de NAD (P) H-fluorescentielevensduur van bloed plasma.

Onlangs hebben de onderzoekers de methode van de FLIM in klinische studies onderzocht. De onderzoekers gebruikten FLIM om de levensduur van de NAD(P)H-fluorescentie van bloedplasma te vergelijken bij gezonde deelnemers, diabetes type 2-patiënten met een normale diastolische functie en met diastolische disfunctie. De resultaten toonden aan dat de NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 lager was bij type 2 diabetespatiënten met diastolische disfunctie (30,5 ± 2,7%) dan bij gezonde deelnemers (41,5 ± 4,8%) en diabetes type 2-patiënten met een normale diastolische functie (37,8 ± 3,7%). Daarom stellen de onderzoekers voor dat FLIM waardevolle informatie kan verschaffen over het myocardmetabolisme en dat het kan worden gebruikt als een niet-invasieve, labelvrije en snelle screeningmethode voor de diagnose van DCM.

In deze studie zullen de onderzoekers 243 patiënten met diabetes type 2 rekruteren en deze in twee groepen verdelen: de groep met een normale diastolische functie (DM-groep) en de groep met diastolische disfunctie (DCM-groep), op basis van de symptomen, laboratoriumonderzoek en echocardiografische resultaten. Vervolgens zal FLIM worden toegepast om de NAD(P)H-fluorescentiekarakteristieken van veneus bloed van alle patiënten te detecteren. Daarna werd de correlatie tussen de parameters van de diastolische functie (E-piek, E/E'-ratio, linker atriumvolume, NT-proBNP) en de parameters van de metabolismestatus (NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 en de ratio van gebonden toestand/vrije toestand NAD(P)H) zal worden geanalyseerd. Deze studie zal verifiëren of FLIM nuttig is om DCM te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

243

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

type 2 diabetespatiënten, verdeeld in twee groepen, op basis van de diastolische functie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-80 jaar oud;
  2. Echocardiografie toonde aan dat de cardiale structuur normaal was en dat de linkerventrikelejectiefractie meer dan 50% bedroeg;
  3. patiënten met diabetes mellitus type 2;
  4. Body mass index (BMI) was 20-25 kg/m2 bij mannen en 19-24 kg/m2 bij vrouwen;
  5. Er werden in één maand geen andere medicijnen gebruikt, behalve hypoglycemische medicijnen;
  6. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat u aan dit onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1;
  2. Patiënten met diabetische ketoacidose in het verleden;
  3. Patiënten met coronaire hartziekte of met myocardischemie aangegeven door ECG;
  4. EGFR < 60 ml / min / 1,73 m2 in de afgelopen maand;
  5. Chronische leverziekte, of de niveaus van alanine-aminotransferase en glutamine-oxaloacetic-transaminase waren meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde vóór inschrijving;
  6. Abnormale schildklierfunctie;
  7. Abnormale tumorindex;
  8. Dyslipidemie;
  9. Zwangere en zogende vrouwen;
  10. Allergie voor contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DM-groep en DCM-groep
DM-groep: diabetes type 2 met normale diastolische functie DCM-groep: diabetes type 2 met diastolische disfunctie
verzamel 2 ml veneus bloed en gebruik fluorescentie-levensbeeldmicroscopie om de NADH-fluorescentiekenmerken ervan te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fluorescentiekarakteristieken van NAD(P)H in veneus bloed door FLIM kunnen helpen bij een vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
(NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 (%) in veneus bloed is lager bij DCM-patiënten dan bij DM-patiënten.
12 maanden
fluorescentiekarakteristieken van NAD(P)H in veneus bloed door FLIM kunnen helpen bij een vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
de verhouding gebonden toestand/vrije toestand NAD(P)H) (%) is lager bij DCM-patiënten dan bij DM-patiënten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren