- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04534894
Klinische studie in één centrum van vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie met FLIM
Klinische studie in één centrum van vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie met fluorescentie-levenslange beeldvormingsmicroscopie (FLIM)
Diabetische cardiomyopathie (DCM) is een ziekte van de structuur en functie van het myocard die onafhankelijk is van hypertensie, coronaire hartziekte, hartklepafwijkingen en andere vormen van hartziekte. DCM treft ongeveer 12% van de diabetici en kwam ook voor bij sommige patiënten met een goed gecontroleerde bloedglucose. Er is momenteel geen specifieke en effectieve diagnostische methode voor DCM. Aangezien het algemeen bekend is dat de disfunctie van het myocardmetabolisme veroorzaakt door hyperglykemie en insulineresistentie DCM induceert, zal de evaluatiemethode van het metabolisme helpen bij de diagnose van DCM.
Nicotinamide-adenine-dinucleotide (fosfaat) (NAD(P)H) is een van de belangrijke co-enzymen die betrokken zijn bij het biologische metabolisme. Levenslange fluorescentiemicroscopie (FLIM) kan de metabole status detecteren op basis van de fluorescentiekenmerken van NAD(P)H. Eerdere studies hebben gemeld dat de levensduur van NAD(P)H-fluorescentie kan worden gebruikt om de metabole status van in vitro gekweekte levende cardiomyocyten en metabolismeveranderingen gerelateerd aan myocardinfarct en hartfalen bij ratten te beoordelen. de onderzoekers ontdekten de metabolische status door labelvrije FLIM op de myocardweefsels en het bloedplasma in een ratmodel van type 2 diabetische cardiomyopathie, en ontdekten dat FLIM waardevolle informatie kon verschaffen over het myocardmetabolisme door de NAD (P) H-fluorescentielevensduur van bloed plasma.
Onlangs hebben de onderzoekers de methode van de FLIM in klinische studies onderzocht. De onderzoekers gebruikten FLIM om de levensduur van de NAD(P)H-fluorescentie van bloedplasma te vergelijken bij gezonde deelnemers, diabetes type 2-patiënten met een normale diastolische functie en met diastolische disfunctie. De resultaten toonden aan dat de NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 lager was bij type 2 diabetespatiënten met diastolische disfunctie (30,5 ± 2,7%) dan bij gezonde deelnemers (41,5 ± 4,8%) en diabetes type 2-patiënten met een normale diastolische functie (37,8 ± 3,7%). Daarom stellen de onderzoekers voor dat FLIM waardevolle informatie kan verschaffen over het myocardmetabolisme en dat het kan worden gebruikt als een niet-invasieve, labelvrije en snelle screeningmethode voor de diagnose van DCM.
In deze studie zullen de onderzoekers 243 patiënten met diabetes type 2 rekruteren en deze in twee groepen verdelen: de groep met een normale diastolische functie (DM-groep) en de groep met diastolische disfunctie (DCM-groep), op basis van de symptomen, laboratoriumonderzoek en echocardiografische resultaten. Vervolgens zal FLIM worden toegepast om de NAD(P)H-fluorescentiekarakteristieken van veneus bloed van alle patiënten te detecteren. Daarna werd de correlatie tussen de parameters van de diastolische functie (E-piek, E/E'-ratio, linker atriumvolume, NT-proBNP) en de parameters van de metabolismestatus (NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 en de ratio van gebonden toestand/vrije toestand NAD(P)H) zal worden geanalyseerd. Deze studie zal verifiëren of FLIM nuttig is om DCM te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-80 jaar oud;
- Echocardiografie toonde aan dat de cardiale structuur normaal was en dat de linkerventrikelejectiefractie meer dan 50% bedroeg;
- patiënten met diabetes mellitus type 2;
- Body mass index (BMI) was 20-25 kg/m2 bij mannen en 19-24 kg/m2 bij vrouwen;
- Er werden in één maand geen andere medicijnen gebruikt, behalve hypoglycemische medicijnen;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voordat u aan dit onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1;
- Patiënten met diabetische ketoacidose in het verleden;
- Patiënten met coronaire hartziekte of met myocardischemie aangegeven door ECG;
- EGFR < 60 ml / min / 1,73 m2 in de afgelopen maand;
- Chronische leverziekte, of de niveaus van alanine-aminotransferase en glutamine-oxaloacetic-transaminase waren meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde vóór inschrijving;
- Abnormale schildklierfunctie;
- Abnormale tumorindex;
- Dyslipidemie;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Allergie voor contrastmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DM-groep en DCM-groep
DM-groep: diabetes type 2 met normale diastolische functie DCM-groep: diabetes type 2 met diastolische disfunctie
|
verzamel 2 ml veneus bloed en gebruik fluorescentie-levensbeeldmicroscopie om de NADH-fluorescentiekenmerken ervan te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fluorescentiekarakteristieken van NAD(P)H in veneus bloed door FLIM kunnen helpen bij een vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(NAD(P)H fluorescentielevensduurparameter van a2 (%) in veneus bloed is lager bij DCM-patiënten dan bij DM-patiënten.
|
12 maanden
|
|
fluorescentiekarakteristieken van NAD(P)H in veneus bloed door FLIM kunnen helpen bij een vroege diagnose van diabetische cardiomyopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verhouding gebonden toestand/vrije toestand NAD(P)H) (%) is lager bij DCM-patiënten dan bij DM-patiënten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-20-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .