- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534894
Studio clinico a centro singolo sulla diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica con FLIM
Studio clinico a centro singolo sulla diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica con microscopia per imaging a vita in fluorescenza (FLIM)
La cardiomiopatia diabetica (DCM) è una malattia della struttura e della funzione del miocardio indipendente da ipertensione, malattia coronarica, anomalie delle valvole cardiache e altri tipi di malattie cardiache. Il DCM colpisce circa il 12% dei diabetici ed è comparso anche in alcuni pazienti con glicemia ben controllata. Attualmente non esiste un metodo diagnostico specifico ed efficace per DCM. Poiché è ben noto che la disfunzione del metabolismo miocardico causata dall'iperglicemia e dall'insulino-resistenza induce DCM, il metodo di valutazione del metabolismo aiuterà la diagnosi di DCM.
La nicotinammide adenina dinucleotide (fosfato) (NAD(P)H) è uno degli importanti coenzimi coinvolti nel metabolismo biologico. La microscopia a vita in fluorescenza (FLIM) è in grado di rilevare lo stato metabolico in base alle caratteristiche di fluorescenza del NAD(P)H. Precedenti studi hanno riportato che la durata della fluorescenza NAD (P) H può essere utilizzata per valutare lo stato metabolico dei cardiomiociti viventi coltivati in vitro e i cambiamenti del metabolismo correlati all'infarto del miocardio e all'insufficienza cardiaca nei ratti. i ricercatori hanno rilevato lo stato metabolico mediante FLIM senza etichetta sui tessuti miocardici e sul plasma sanguigno in un modello di ratto di cardiomiopatia diabetica di tipo 2 e hanno scoperto che FLIM potrebbe fornire preziose informazioni sul metabolismo miocardico rilevando la durata della fluorescenza NAD (P) H di plasma del sangue.
Recentemente, i ricercatori hanno esplorato il metodo del FLIM nello studio clinico. I ricercatori hanno utilizzato FLIM per confrontare la durata della fluorescenza NAD (P) H del plasma sanguigno in partecipanti sani, pazienti diabetici di tipo 2 con normale funzione diastolica e con disfunzione diastolica. I risultati hanno mostrato che il parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 era inferiore nei pazienti diabetici di tipo 2 con disfunzione diastolica (30,5±2,7%) rispetto ai partecipanti sani (41,5±4,8%) e ai pazienti diabetici di tipo 2 con funzione diastolica normale (37,8±3,7%). Pertanto, i ricercatori propongono che FLIM possa fornire preziose informazioni sul metabolismo miocardico e possa essere utilizzato come metodo di screening rapido, non invasivo e privo di etichette per la diagnosi di DCM.
In questo studio, i ricercatori recluteranno 243 pazienti con diabete di tipo 2 e li divideranno in due gruppi: gruppo con funzione diastolica normale (gruppo DM) e gruppo con disfunzione diastolica (gruppo DCM), sulla base dei sintomi, dell'esame di laboratorio e dei risultati ecocardiografici. Quindi FLIM verrà applicato per rilevare le caratteristiche di fluorescenza NAD(P)H del sangue venoso di tutti i pazienti. Successivamente, la correlazione tra i parametri della funzione diastolica (picco E, rapporto E/E', volume atriale sinistro, NT-proBNP) e i parametri dello stato del metabolismo (parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 e il rapporto di NAD(P)H) allo stato legato/stato libero. Questo studio verificherà che FLIM è utile per diagnosticare DCM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni;
- L'ecocardiografia ha mostrato che la struttura cardiaca era normale e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era superiore al 50%;
- pazienti con diabete mellito di tipo 2;
- L'indice di massa corporea (BMI) era di 20-25 kg/m2 nei maschi e di 19-24 kg/m2 nelle femmine;
- In un mese non sono stati assunti altri farmaci eccetto gli ipoglicemizzanti;
- Firmi il modulo di consenso informato prima di entrare in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1;
- Pazienti con chetoacidosi diabetica in passato;
- Pazienti con malattia coronarica o con ischemia miocardica indicata da ECG;
- EGFR <60 ml/min/1,73 m2 nell'ultimo mese;
- Malattia epatica cronica, oi livelli di alanina aminotransferasi e transaminasi glutammico-ossalacetica erano più di 3 volte del limite superiore del normale prima dell'arruolamento;
- Funzione tiroidea anormale;
- Indice tumorale anormale;
- Dislipidemia;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Allergia ai mezzi di contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo DM e gruppo DCM
Gruppo DM: diabete di tipo 2 con funzione diastolica normale Gruppo DCM: diabete di tipo 2 con disfunzione diastolica
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raccogliere 2 ml di sangue venoso e utilizzare la microscopia di imaging a fluorescenza per tutta la vita per esaminarne le caratteristiche di fluorescenza NADH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le caratteristiche di fluorescenza di NAD (P) H nel sangue venoso mediante FLIM possono aiutare la diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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(Il parametro di vita della fluorescenza NAD(P)H di a2 (%) nel sangue venoso è inferiore nei pazienti con DCM rispetto ai pazienti con DM.
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12 mesi
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le caratteristiche di fluorescenza di NAD (P) H nel sangue venoso mediante FLIM possono aiutare la diagnosi precoce della cardiomiopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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il rapporto tra stato legato e stato libero NAD(P)H) (%) è inferiore nei pazienti con DCM rispetto ai pazienti con DM.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
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- XH-20-015
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