- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534894
Одноцентровое клиническое исследование ранней диагностики диабетической кардиомиопатии с помощью FLIM
Одноцентровое клиническое исследование ранней диагностики диабетической кардиомиопатии с помощью микроскопии с флуоресцентной прижизненной визуализацией (FLIM)
Диабетическая кардиомиопатия (ДКМП) представляет собой заболевание структуры и функции миокарда, которое не зависит от артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, аномалий сердечных клапанов и других типов сердечных заболеваний. ДКМП поражает примерно 12% диабетиков, а также у некоторых пациентов с хорошо контролируемым уровнем глюкозы в крови. В настоящее время не существует специфического и эффективного метода диагностики ДКМП. Поскольку хорошо известно, что дисфункция метаболизма миокарда, вызванная гипергликемией и резистентностью к инсулину, вызывает ДКМП, метод оценки метаболизма поможет в диагностике ДКМП.
Никотинамидадениндинуклеотид (фосфат) (НАД(Ф)Н) является одним из важных коферментов, участвующих в биологическом метаболизме. Флуоресцентная микроскопия времени жизни (FLIM) может определять метаболический статус на основе характеристик флуоресценции NAD(P)H. В предыдущих исследованиях сообщалось, что время жизни флуоресценции NAD(P)H можно использовать для оценки метаболического статуса живых кардиомиоцитов, культивируемых in vitro, и изменений метаболизма, связанных с инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью у крыс. исследователи определили метаболический статус с помощью FLIM без меток на тканях миокарда и плазме крови в крысиной модели диабетической кардиомиопатии 2 типа и обнаружили, что FLIM может предоставить ценную информацию о метаболизме миокарда путем определения времени жизни флуоресценции NAD(P)H плазма крови.
Недавно исследователи изучили метод FLIM в клинических исследованиях. Исследователи использовали FLIM для сравнения времени жизни флуоресценции NAD(P)H плазмы крови у здоровых участников, у пациентов с диабетом 2 типа с нормальной диастолической функцией и с диастолической дисфункцией. Результаты показали, что параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 был ниже у больных сахарным диабетом 2 типа с диастолической дисфункцией (30,5±2,7%). чем у здоровых участников (41,5±4,8%) и больных сахарным диабетом 2 типа с нормальной диастолической функцией (37,8±3,7%). Таким образом, исследователи предполагают, что FLIM может предоставить ценную информацию о метаболизме миокарда, и его можно использовать в качестве неинвазивного, безметочного и быстрого скринингового метода диагностики ДКМП.
В этом исследовании исследователи наберут 243 пациента с диабетом 2 типа и разделят их на две группы: группу с нормальной диастолической функцией (группа DM) и группу с диастолической дисфункцией (группа DCM) на основании симптомов, лабораторного обследования и результатов эхокардиографии. Затем FLIM будет применяться для определения характеристик флуоресценции NAD(P)H венозной крови всех пациентов. После этого была установлена корреляция между параметрами диастолической функции (пик Е, отношение Е/Е', объем левого предсердия, NT-proBNP) и параметрами статуса метаболизма (параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 и отношение связанное состояние/свободное состояние NAD(P)H) будет проанализировано. Это исследование подтвердит, что FLIM полезен для диагностики ДКМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет;
- Эхокардиография показала, что структура сердца в норме, фракция выброса левого желудочка более 50%;
- больные сахарным диабетом 2 типа;
- Индекс массы тела (ИМТ) составлял 20-25 кг/м2 у мужчин и 19-24 кг/м2 у женщин;
- Никаких других препаратов, кроме сахароснижающих, в течение 1 мес не принимали;
- Подпишите форму информированного согласия перед началом этого исследования.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа;
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом в прошлом;
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или с ишемией миокарда, показанной на ЭКГ;
- EGFR < 60 мл/мин/1,73 м2 за последний месяц;
- Хроническое заболевание печени или уровни аланинаминотрансферазы и глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы превышали верхний предел нормы более чем в 3 раза до включения в исследование;
- Нарушение функции щитовидной железы;
- Аномальный опухолевый индекс;
- дислипидемия;
- Беременные и кормящие женщины;
- Аллергия на контрастные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа DM и группа DCM
Группа СД: СД 2 типа с нормальной диастолической функцией Группа ДКМ: СД 2 типа с диастолической дисфункцией
|
Соберите 2 мл венозной крови и используйте флуоресцентную визуализирующую микроскопию для изучения флуоресцентных характеристик NADH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
флуоресцентные характеристики NAD(P)H в венозной крови с помощью FLIM могут помочь в ранней диагностике диабетической кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(Параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 (%) в венозной крови у больных ДКМП ниже, чем у больных СД.
|
12 месяцев
|
|
флуоресцентные характеристики NAD(P)H в венозной крови с помощью FLIM могут помочь в ранней диагностике диабетической кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
отношение связанного состояния/свободного состояния NAD(P)H) (%) ниже у пациентов с ДКМП, чем у пациентов с СД.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-20-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования флуоресцентная визуализирующая микроскопия продолжительности жизни
-
IHU StrasbourgЗавершенныйЖелчекаменная болезнь | Полипы желчного пузыряФранция