Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое клиническое исследование ранней диагностики диабетической кардиомиопатии с помощью FLIM

27 августа 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Одноцентровое клиническое исследование ранней диагностики диабетической кардиомиопатии с помощью микроскопии с флуоресцентной прижизненной визуализацией (FLIM)

Диабетическая кардиомиопатия (ДКМП) представляет собой заболевание структуры и функции миокарда, которое не зависит от артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, аномалий сердечных клапанов и других типов сердечных заболеваний. ДКМП поражает примерно 12% диабетиков, а также у некоторых пациентов с хорошо контролируемым уровнем глюкозы в крови. В настоящее время не существует специфического и эффективного метода диагностики ДКМП. Поскольку хорошо известно, что дисфункция метаболизма миокарда, вызванная гипергликемией и резистентностью к инсулину, вызывает ДКМП, метод оценки метаболизма поможет в диагностике ДКМП.

Никотинамидадениндинуклеотид (фосфат) (НАД(Ф)Н) является одним из важных коферментов, участвующих в биологическом метаболизме. Флуоресцентная микроскопия времени жизни (FLIM) может определять метаболический статус на основе характеристик флуоресценции NAD(P)H. В предыдущих исследованиях сообщалось, что время жизни флуоресценции NAD(P)H можно использовать для оценки метаболического статуса живых кардиомиоцитов, культивируемых in vitro, и изменений метаболизма, связанных с инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью у крыс. исследователи определили метаболический статус с помощью FLIM без меток на тканях миокарда и плазме крови в крысиной модели диабетической кардиомиопатии 2 типа и обнаружили, что FLIM может предоставить ценную информацию о метаболизме миокарда путем определения времени жизни флуоресценции NAD(P)H плазма крови.

Недавно исследователи изучили метод FLIM в клинических исследованиях. Исследователи использовали FLIM для сравнения времени жизни флуоресценции NAD(P)H плазмы крови у здоровых участников, у пациентов с диабетом 2 типа с нормальной диастолической функцией и с диастолической дисфункцией. Результаты показали, что параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 был ниже у больных сахарным диабетом 2 типа с диастолической дисфункцией (30,5±2,7%). чем у здоровых участников (41,5±4,8%) и больных сахарным диабетом 2 типа с нормальной диастолической функцией (37,8±3,7%). Таким образом, исследователи предполагают, что FLIM может предоставить ценную информацию о метаболизме миокарда, и его можно использовать в качестве неинвазивного, безметочного и быстрого скринингового метода диагностики ДКМП.

В этом исследовании исследователи наберут 243 пациента с диабетом 2 типа и разделят их на две группы: группу с нормальной диастолической функцией (группа DM) и группу с диастолической дисфункцией (группа DCM) на основании симптомов, лабораторного обследования и результатов эхокардиографии. Затем FLIM будет применяться для определения характеристик флуоресценции NAD(P)H венозной крови всех пациентов. После этого была установлена ​​корреляция между параметрами диастолической функции (пик Е, отношение Е/Е', объем левого предсердия, NT-proBNP) и параметрами статуса метаболизма (параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 и отношение связанное состояние/свободное состояние NAD(P)H) будет проанализировано. Это исследование подтвердит, что FLIM полезен для диагностики ДКМП.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

243

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больных сахарным диабетом 2 типа, разделенных на две группы в зависимости от диастолической функции

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет;
  2. Эхокардиография показала, что структура сердца в норме, фракция выброса левого желудочка более 50%;
  3. больные сахарным диабетом 2 типа;
  4. Индекс массы тела (ИМТ) составлял 20-25 кг/м2 у мужчин и 19-24 кг/м2 у женщин;
  5. Никаких других препаратов, кроме сахароснижающих, в течение 1 мес не принимали;
  6. Подпишите форму информированного согласия перед началом этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные сахарным диабетом 1 типа;
  2. Пациенты с диабетическим кетоацидозом в прошлом;
  3. Пациенты с ишемической болезнью сердца или с ишемией миокарда, показанной на ЭКГ;
  4. EGFR < 60 мл/мин/1,73 м2 за последний месяц;
  5. Хроническое заболевание печени или уровни аланинаминотрансферазы и глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы превышали верхний предел нормы более чем в 3 раза до включения в исследование;
  6. Нарушение функции щитовидной железы;
  7. Аномальный опухолевый индекс;
  8. дислипидемия;
  9. Беременные и кормящие женщины;
  10. Аллергия на контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа DM и группа DCM
Группа СД: СД 2 типа с нормальной диастолической функцией Группа ДКМ: СД 2 типа с диастолической дисфункцией
Соберите 2 мл венозной крови и используйте флуоресцентную визуализирующую микроскопию для изучения флуоресцентных характеристик NADH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
флуоресцентные характеристики NAD(P)H в венозной крови с помощью FLIM могут помочь в ранней диагностике диабетической кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
(Параметр жизни флуоресценции НАД(Ф)Н а2 (%) в венозной крови у больных ДКМП ниже, чем у больных СД.
12 месяцев
флуоресцентные характеристики NAD(P)H в венозной крови с помощью FLIM могут помочь в ранней диагностике диабетической кардиомиопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
отношение связанного состояния/свободного состояния NAD(P)H) (%) ниже у пациентов с ДКМП, чем у пациентов с СД.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоресцентная визуализирующая микроскопия продолжительности жизни

Подписаться