Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcenter klinisk studie av tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati med FLIM

Enkelcenter klinisk studie av tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati med fluorescens livstidsavbildningsmikroskopi (FLIM)

Diabetisk kardiomyopati (DCM) är en sjukdom i myokardial struktur och funktion som är oberoende av hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtklaffavvikelser och andra typer av hjärtsjukdomar. DCM drabbar cirka 12 % av diabetiker och förekom även hos vissa patienter med välkontrollerat blodsocker. Det finns för närvarande ingen specifik och effektiv diagnostisk metod för DCM. Eftersom det är välkänt att dysfunktionen av myokardmetabolism orsakad av hyperglykemi och insulinresistens inducerar DCM, kommer metoden för utvärdering av metabolismen att hjälpa diagnosen DCM.

Nikotinamidadenindinukleotid (fosfat) (NAD(P)H) är ett av viktiga koenzymer som är involverade i biologisk metabolism. Fluorescenslivstidsmikroskopi (FLIM) kan detektera den metaboliska statusen baserat på fluorescensegenskaperna hos NAD(P)H. Tidigare studier har rapporterat att NAD(P)H-fluorescenslivslängden kan användas för att bedöma den metaboliska statusen hos levande kardiomyocyter odlade in vitro, och metabolismförändringar relaterade till hjärtinfarkt och hjärtsvikt hos råttor. utredarna upptäckte den metaboliska statusen genom etikettfri FLIM på myokardvävnader och blodplasma i en råttmodell av typ 2 diabetisk kardiomyopati, och fann att FLIM kunde ge värdefull information om myokardmetabolismen genom att detektera NAD(P)H-fluorescenslivslängden av blodplasma.

Nyligen har forskarna undersökt metoden för FLIM i kliniska studier. Utredarna använde FLIM för att jämföra NAD(P)H-fluorescenslivslängden för blodplasma hos friska deltagare, typ 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion och med diastolisk dysfunktion. Resultaten visade att NAD(P)H-fluorescenslivsparametern för a2 var lägre hos typ 2-diabetespatienter med diastolisk dysfunktion (30,5±2,7%) än hos friska deltagare (41,5±4,8%) och typ 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion (37,8±3,7%). Därför föreslår utredarna att FLIM kan ge värdefull information om hjärtmetabolismen och att den kan användas som en icke-invasiv, etikettfri och snabb screeningmetod för diagnos av DCM.

I denna studie kommer utredarna att rekrytera 243 patienter med typ 2-diabetes och dela in dem i två grupper: normal diastolisk funktionsgrupp (DM Group) och diastolisk dysfunktionsgrupp (DCM Group), baserat på symtomen, laboratorieundersökningar och ekokardiografiska resultat. Sedan kommer FLIM att användas för att detektera NAD(P)H-fluorescensegenskaperna hos venöst blod hos alla patienter. Efter det, korrelationen mellan parametrarna för diastolisk funktion (E-topp, E/E'-förhållande, vänster förmaksvolym, NT-proBNP) och parametrarna för metabolismstatus (NAD(P)H-fluorescenslivsparameter för a2 och förhållandet mellan bundet tillstånd/fritt tillstånd NAD(P)H) kommer att analyseras. Denna studie kommer att verifiera att FLIM är till hjälp för att diagnostisera DCM.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

243

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

typ 2-diabetespatienter, indelade i två grupper, baserat på den diastoliska funktionen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-80 år;
  2. Ekokardiografi visade att hjärtstrukturen var normal och den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen var mer än 50 %;
  3. patienter med typ 2-diabetes mellitus;
  4. Body mass index (BMI) var 20-25 kg/m2 hos män och 19-24 kg/m2 hos kvinnor;
  5. Inga andra läkemedel förutom hypoglykemiska läkemedel togs på en månad;
  6. Skriv under informerat samtycke innan du går in i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus;
  2. Patienter med diabetisk ketoacidos tidigare;
  3. Patienter med kranskärlssjukdom eller med myokardischemi indikerad med EKG;
  4. EGFR < 60ml/min/1,73m2 under den senaste månaden;
  5. Kronisk leversjukdom, eller nivåerna av alaninaminotransferas och glutaminoxaloättiksyratransaminas var mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala före inskrivningen;
  6. onormal sköldkörtelfunktion;
  7. Onormalt tumörindex;
  8. Dyslipidemi;
  9. Gravida och ammande kvinnor;
  10. Allergi mot kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DM-grupp och DCM-grupp
DM-grupp: typ 2-diabetes med normal diastolisk funktion DCM-grupp: typ 2-diabetes med diastolisk dysfunktion
samla upp 2mL venöst blod och använd fluorescens livstidsavbildningsmikroskopi för att undersöka NADH-fluorescensegenskaperna hos det

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fluorescensegenskaper hos NAD(P)H i venöst blod av FLIM kan hjälpa till att tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati
Tidsram: 12 månader
(NAD(P)H fluorescenslivsparameter a2 (%) i venöst blod är lägre hos DCM-patienter än DM-patienter.
12 månader
fluorescensegenskaper hos NAD(P)H i venöst blod av FLIM kan hjälpa till att tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati
Tidsram: 12 månader
förhållandet mellan bundet tillstånd/fritt tillstånd NAD(P)H) (%) är lägre hos DCM-patienter än DM-patienter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska kardiomyopatier

3
Prenumerera