- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534894
Enkelcenter klinisk studie av tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati med FLIM
Enkelcenter klinisk studie av tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati med fluorescens livstidsavbildningsmikroskopi (FLIM)
Diabetisk kardiomyopati (DCM) är en sjukdom i myokardial struktur och funktion som är oberoende av hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtklaffavvikelser och andra typer av hjärtsjukdomar. DCM drabbar cirka 12 % av diabetiker och förekom även hos vissa patienter med välkontrollerat blodsocker. Det finns för närvarande ingen specifik och effektiv diagnostisk metod för DCM. Eftersom det är välkänt att dysfunktionen av myokardmetabolism orsakad av hyperglykemi och insulinresistens inducerar DCM, kommer metoden för utvärdering av metabolismen att hjälpa diagnosen DCM.
Nikotinamidadenindinukleotid (fosfat) (NAD(P)H) är ett av viktiga koenzymer som är involverade i biologisk metabolism. Fluorescenslivstidsmikroskopi (FLIM) kan detektera den metaboliska statusen baserat på fluorescensegenskaperna hos NAD(P)H. Tidigare studier har rapporterat att NAD(P)H-fluorescenslivslängden kan användas för att bedöma den metaboliska statusen hos levande kardiomyocyter odlade in vitro, och metabolismförändringar relaterade till hjärtinfarkt och hjärtsvikt hos råttor. utredarna upptäckte den metaboliska statusen genom etikettfri FLIM på myokardvävnader och blodplasma i en råttmodell av typ 2 diabetisk kardiomyopati, och fann att FLIM kunde ge värdefull information om myokardmetabolismen genom att detektera NAD(P)H-fluorescenslivslängden av blodplasma.
Nyligen har forskarna undersökt metoden för FLIM i kliniska studier. Utredarna använde FLIM för att jämföra NAD(P)H-fluorescenslivslängden för blodplasma hos friska deltagare, typ 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion och med diastolisk dysfunktion. Resultaten visade att NAD(P)H-fluorescenslivsparametern för a2 var lägre hos typ 2-diabetespatienter med diastolisk dysfunktion (30,5±2,7%) än hos friska deltagare (41,5±4,8%) och typ 2-diabetespatienter med normal diastolisk funktion (37,8±3,7%). Därför föreslår utredarna att FLIM kan ge värdefull information om hjärtmetabolismen och att den kan användas som en icke-invasiv, etikettfri och snabb screeningmetod för diagnos av DCM.
I denna studie kommer utredarna att rekrytera 243 patienter med typ 2-diabetes och dela in dem i två grupper: normal diastolisk funktionsgrupp (DM Group) och diastolisk dysfunktionsgrupp (DCM Group), baserat på symtomen, laboratorieundersökningar och ekokardiografiska resultat. Sedan kommer FLIM att användas för att detektera NAD(P)H-fluorescensegenskaperna hos venöst blod hos alla patienter. Efter det, korrelationen mellan parametrarna för diastolisk funktion (E-topp, E/E'-förhållande, vänster förmaksvolym, NT-proBNP) och parametrarna för metabolismstatus (NAD(P)H-fluorescenslivsparameter för a2 och förhållandet mellan bundet tillstånd/fritt tillstånd NAD(P)H) kommer att analyseras. Denna studie kommer att verifiera att FLIM är till hjälp för att diagnostisera DCM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-80 år;
- Ekokardiografi visade att hjärtstrukturen var normal och den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen var mer än 50 %;
- patienter med typ 2-diabetes mellitus;
- Body mass index (BMI) var 20-25 kg/m2 hos män och 19-24 kg/m2 hos kvinnor;
- Inga andra läkemedel förutom hypoglykemiska läkemedel togs på en månad;
- Skriv under informerat samtycke innan du går in i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus;
- Patienter med diabetisk ketoacidos tidigare;
- Patienter med kranskärlssjukdom eller med myokardischemi indikerad med EKG;
- EGFR < 60ml/min/1,73m2 under den senaste månaden;
- Kronisk leversjukdom, eller nivåerna av alaninaminotransferas och glutaminoxaloättiksyratransaminas var mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala före inskrivningen;
- onormal sköldkörtelfunktion;
- Onormalt tumörindex;
- Dyslipidemi;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Allergi mot kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
DM-grupp och DCM-grupp
DM-grupp: typ 2-diabetes med normal diastolisk funktion DCM-grupp: typ 2-diabetes med diastolisk dysfunktion
|
samla upp 2mL venöst blod och använd fluorescens livstidsavbildningsmikroskopi för att undersöka NADH-fluorescensegenskaperna hos det
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fluorescensegenskaper hos NAD(P)H i venöst blod av FLIM kan hjälpa till att tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati
Tidsram: 12 månader
|
(NAD(P)H fluorescenslivsparameter a2 (%) i venöst blod är lägre hos DCM-patienter än DM-patienter.
|
12 månader
|
fluorescensegenskaper hos NAD(P)H i venöst blod av FLIM kan hjälpa till att tidig diagnos av diabetisk kardiomyopati
Tidsram: 12 månader
|
förhållandet mellan bundet tillstånd/fritt tillstånd NAD(P)H) (%) är lägre hos DCM-patienter än DM-patienter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-20-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska kardiomyopatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal