- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534894
Étude clinique monocentrique sur le diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique avec FLIM
Étude clinique monocentrique sur le diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique par microscopie d'imagerie à vie par fluorescence (FLIM)
La cardiomyopathie diabétique (DCM) est une maladie de la structure et de la fonction du myocarde qui est indépendante de l'hypertension, des maladies coronariennes, des anomalies des valves cardiaques et d'autres types de maladies cardiaques. Le DCM touche environ 12 % des diabétiques et est également apparu chez certains patients dont la glycémie est bien contrôlée. Il n'existe actuellement aucune méthode de diagnostic spécifique et efficace du DCM. Puisqu'il est bien connu que le dysfonctionnement du métabolisme myocardique causé par l'hyperglycémie et la résistance à l'insuline induit le DCM, la méthode d'évaluation du métabolisme aidera au diagnostic du DCM.
Le nicotinamide adénine dinucléotide (phosphate) (NAD(P)H) est l'une des coenzymes importantes impliquées dans le métabolisme biologique. La microscopie à fluorescence à vie (FLIM) peut détecter l'état métabolique en fonction des caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H. Des études antérieures ont rapporté que la durée de vie de la fluorescence NAD(P)H peut être utilisée pour évaluer l'état métabolique des cardiomyocytes vivants cultivés in vitro et les changements métaboliques liés à l'infarctus du myocarde et à l'insuffisance cardiaque chez le rat. les chercheurs ont détecté l'état métabolique par FLIM sans étiquette sur les tissus myocardiques et le plasma sanguin dans un modèle de rat de cardiomyopathie diabétique de type 2, et ont découvert que FLIM pouvait fournir des informations précieuses sur le métabolisme myocardique en détectant la durée de vie de fluorescence NAD (P) H de plasma sanguin.
Récemment, les chercheurs ont exploré la méthode du FLIM en étude clinique. Les chercheurs ont utilisé FLIM pour comparer la durée de vie de la fluorescence NAD(P)H du plasma sanguin chez des participants en bonne santé, des patients diabétiques de type 2 avec une fonction diastolique normale et avec un dysfonctionnement diastolique. Les résultats ont montré que le paramètre de durée de vie de la fluorescence NAD(P)H de a2 était plus faible chez les patients diabétiques de type 2 présentant un dysfonctionnement diastolique (30,5 ± 2,7 %) que chez les participants en bonne santé (41,5 ± 4,8 %) et les patients diabétiques de type 2 avec une fonction diastolique normale (37,8 ± 3,7 %). Par conséquent, les enquêteurs proposent que FLIM puisse fournir des informations précieuses sur le métabolisme myocardique et qu'il puisse être utilisé comme méthode de dépistage rapide, non invasive et sans étiquette pour le diagnostic du DCM.
Dans cette étude, les chercheurs recruteront 243 patients atteints de diabète de type 2 et les diviseront en deux groupes : le groupe de fonction diastolique normale (groupe DM) et le groupe de dysfonction diastolique (groupe DCM), en fonction des symptômes, des examens de laboratoire et des résultats échocardiographiques. Ensuite, FLIM sera appliqué pour détecter les caractéristiques de fluorescence NAD(P)H du sang veineux de tous les patients. Après cela, la corrélation entre les paramètres de la fonction diastolique (pic E, rapport E/E', volume auriculaire gauche, NT-proBNP) et les paramètres de l'état du métabolisme (paramètre de durée de vie de fluorescence NAD(P)H de a2 et le rapport de état lié/état libre NAD(P)H) seront analysés. Cette étude vérifiera que le FLIM est utile pour diagnostiquer le DCM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans ;
- L'échocardiographie a montré que la structure cardiaque était normale et que la fraction d'éjection ventriculaire gauche était supérieure à 50 % ;
- les patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) était de 20-25 kg/m2 chez l'homme et de 19-24 kg/m2 chez la femme ;
- Aucun autre médicament, à l'exception des hypoglycémiants, n'a été pris en un mois ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ;
- Patients atteints d'acidocétose diabétique dans le passé ;
- Patients atteints de maladie coronarienne ou d'ischémie myocardique indiquée par ECG ;
- EGFR < 60ml/min/1.73m2 au cours du dernier mois ;
- Maladie hépatique chronique, ou les niveaux d'alanine aminotransférase et de transaminase glutamique oxaloacétique étaient plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale avant l'inscription ;
- Fonction thyroïdienne anormale ;
- Index tumoral anormal ;
- Dyslipidémie ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Allergie aux produits de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe DM et groupe DCM
Groupe DM : diabète de type 2 avec fonction diastolique normale Groupe DCM : diabète de type 2 avec dysfonction diastolique
|
prélever 2 ml de sang veineux et utiliser la microscopie d'imagerie à durée de vie de fluorescence pour examiner les caractéristiques de fluorescence NADH de celui-ci
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H dans le sang veineux par FLIM peuvent aider au diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique
Délai: 12 mois
|
(Le paramètre de durée de vie de la fluorescence NAD(P)H de a2 (%) dans le sang veineux est plus faible chez les patients DCM que chez les patients DM.
|
12 mois
|
|
les caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H dans le sang veineux par FLIM peuvent aider au diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique
Délai: 12 mois
|
le rapport état lié/état libre NAD(P)H) (%) est plus faible chez les patients DCM que chez les patients DM.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubler S, Dlugash J, Yuceoglu YZ, Kumral T, Branwood AW, Grishman A. New type of cardiomyopathy associated with diabetic glomerulosclerosis. Am J Cardiol. 1972 Nov 8;30(6):595-602. doi: 10.1016/0002-9149(72)90595-4. No abstract available.
- Singh RM, Waqar T, Howarth FC, Adeghate E, Bidasee K, Singh J. Hyperglycemia-induced cardiac contractile dysfunction in the diabetic heart. Heart Fail Rev. 2018 Jan;23(1):37-54. doi: 10.1007/s10741-017-9663-y.
- De Jong KA, Lopaschuk GD. Complex Energy Metabolic Changes in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):860-871. doi: 10.1016/j.cjca.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- Cook GA, Lavrentyev EN, Pham K, Park EA. Streptozotocin diabetes increases mRNA expression of ketogenic enzymes in the rat heart. Biochim Biophys Acta Gen Subj. 2017 Feb;1861(2):307-312. doi: 10.1016/j.bbagen.2016.11.012. Epub 2016 Nov 11.
- Suhling K, Siegel J, Lanigan PM, Leveque-Fort S, Webb SE, Phillips D, Davis DM, French PM. Time-resolved fluorescence anisotropy imaging applied to live cells. Opt Lett. 2004 Mar 15;29(6):584-6. doi: 10.1364/ol.29.000584.
- Wang M, Tang F, Pan X, Yao L, Wang X, Jing Y, Ma J, Wang G, Mi L. Rapid diagnosis and intraoperative margin assessment of human lung cancer with fluorescence lifetime imaging microscopy. BBA Clin. 2017 Apr 27;8:7-13. doi: 10.1016/j.bbacli.2017.04.002. eCollection 2017 Dec.
- Luo T, Lu Y, Liu S, Lin D, Qu J. Phasor-FLIM as a Screening Tool for the Differential Diagnosis of Actinic Keratosis, Bowen's Disease, and Basal Cell Carcinoma. Anal Chem. 2017 Aug 1;89(15):8104-8111. doi: 10.1021/acs.analchem.7b01681. Epub 2017 Jul 18.
- Jing Y, Wang Y, Wang X, Song C, Ma J, Xie Y, Fei Y, Zhang Q, Mi L. Label-free imaging and spectroscopy for early detection of cervical cancer. J Biophotonics. 2018 May;11(5):e201700245. doi: 10.1002/jbio.201700245. Epub 2018 Jan 30.
- Farwell DG, Meier JD, Park J, Sun Y, Coffman H, Poirier B, Phipps J, Tinling S, Enepekides DJ, Marcu L. Time-resolved fluorescence spectroscopy as a diagnostic technique of oral carcinoma: Validation in the hamster buccal pouch model. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Feb;136(2):126-33. doi: 10.1001/archoto.2009.216.
- Lagarto J, Dyer BT, Talbot C, Sikkel MB, Peters NS, French PM, Lyon AR, Dunsby C. Application of time-resolved autofluorescence to label-free in vivo optical mapping of changes in tissue matrix and metabolism associated with myocardial infarction and heart failure. Biomed Opt Express. 2015 Jan 7;6(2):324-46. doi: 10.1364/BOE.6.000324. eCollection 2015 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-20-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .