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Étude clinique monocentrique sur le diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique avec FLIM

Étude clinique monocentrique sur le diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique par microscopie d'imagerie à vie par fluorescence (FLIM)

La cardiomyopathie diabétique (DCM) est une maladie de la structure et de la fonction du myocarde qui est indépendante de l'hypertension, des maladies coronariennes, des anomalies des valves cardiaques et d'autres types de maladies cardiaques. Le DCM touche environ 12 % des diabétiques et est également apparu chez certains patients dont la glycémie est bien contrôlée. Il n'existe actuellement aucune méthode de diagnostic spécifique et efficace du DCM. Puisqu'il est bien connu que le dysfonctionnement du métabolisme myocardique causé par l'hyperglycémie et la résistance à l'insuline induit le DCM, la méthode d'évaluation du métabolisme aidera au diagnostic du DCM.

Le nicotinamide adénine dinucléotide (phosphate) (NAD(P)H) est l'une des coenzymes importantes impliquées dans le métabolisme biologique. La microscopie à fluorescence à vie (FLIM) peut détecter l'état métabolique en fonction des caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H. Des études antérieures ont rapporté que la durée de vie de la fluorescence NAD(P)H peut être utilisée pour évaluer l'état métabolique des cardiomyocytes vivants cultivés in vitro et les changements métaboliques liés à l'infarctus du myocarde et à l'insuffisance cardiaque chez le rat. les chercheurs ont détecté l'état métabolique par FLIM sans étiquette sur les tissus myocardiques et le plasma sanguin dans un modèle de rat de cardiomyopathie diabétique de type 2, et ont découvert que FLIM pouvait fournir des informations précieuses sur le métabolisme myocardique en détectant la durée de vie de fluorescence NAD (P) H de plasma sanguin.

Récemment, les chercheurs ont exploré la méthode du FLIM en étude clinique. Les chercheurs ont utilisé FLIM pour comparer la durée de vie de la fluorescence NAD(P)H du plasma sanguin chez des participants en bonne santé, des patients diabétiques de type 2 avec une fonction diastolique normale et avec un dysfonctionnement diastolique. Les résultats ont montré que le paramètre de durée de vie de la fluorescence NAD(P)H de a2 était plus faible chez les patients diabétiques de type 2 présentant un dysfonctionnement diastolique (30,5 ± 2,7 %) que chez les participants en bonne santé (41,5 ± 4,8 %) et les patients diabétiques de type 2 avec une fonction diastolique normale (37,8 ± 3,7 %). Par conséquent, les enquêteurs proposent que FLIM puisse fournir des informations précieuses sur le métabolisme myocardique et qu'il puisse être utilisé comme méthode de dépistage rapide, non invasive et sans étiquette pour le diagnostic du DCM.

Dans cette étude, les chercheurs recruteront 243 patients atteints de diabète de type 2 et les diviseront en deux groupes : le groupe de fonction diastolique normale (groupe DM) et le groupe de dysfonction diastolique (groupe DCM), en fonction des symptômes, des examens de laboratoire et des résultats échocardiographiques. Ensuite, FLIM sera appliqué pour détecter les caractéristiques de fluorescence NAD(P)H du sang veineux de tous les patients. Après cela, la corrélation entre les paramètres de la fonction diastolique (pic E, rapport E/E', volume auriculaire gauche, NT-proBNP) et les paramètres de l'état du métabolisme (paramètre de durée de vie de fluorescence NAD(P)H de a2 et le rapport de état lié/état libre NAD(P)H) seront analysés. Cette étude vérifiera que le FLIM est utile pour diagnostiquer le DCM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

243

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients diabétiques de type 2, divisés en deux groupes, en fonction de la fonction diastolique

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans ;
  2. L'échocardiographie a montré que la structure cardiaque était normale et que la fraction d'éjection ventriculaire gauche était supérieure à 50 % ;
  3. les patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
  4. L'indice de masse corporelle (IMC) était de 20-25 kg/m2 chez l'homme et de 19-24 kg/m2 chez la femme ;
  5. Aucun autre médicament, à l'exception des hypoglycémiants, n'a été pris en un mois ;
  6. Signez le formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 1 ;
  2. Patients atteints d'acidocétose diabétique dans le passé ;
  3. Patients atteints de maladie coronarienne ou d'ischémie myocardique indiquée par ECG ;
  4. EGFR < 60ml/min/1.73m2 au cours du dernier mois ;
  5. Maladie hépatique chronique, ou les niveaux d'alanine aminotransférase et de transaminase glutamique oxaloacétique étaient plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale avant l'inscription ;
  6. Fonction thyroïdienne anormale ;
  7. Index tumoral anormal ;
  8. Dyslipidémie ;
  9. Femmes enceintes et allaitantes ;
  10. Allergie aux produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe DM et groupe DCM
Groupe DM : diabète de type 2 avec fonction diastolique normale Groupe DCM : diabète de type 2 avec dysfonction diastolique
prélever 2 ml de sang veineux et utiliser la microscopie d'imagerie à durée de vie de fluorescence pour examiner les caractéristiques de fluorescence NADH de celui-ci

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H dans le sang veineux par FLIM peuvent aider au diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique
Délai: 12 mois
(Le paramètre de durée de vie de la fluorescence NAD(P)H de a2 (%) dans le sang veineux est plus faible chez les patients DCM que chez les patients DM.
12 mois
les caractéristiques de fluorescence du NAD(P)H dans le sang veineux par FLIM peuvent aider au diagnostic précoce de la cardiomyopathie diabétique
Délai: 12 mois
le rapport état lié/état libre NAD(P)H) (%) est plus faible chez les patients DCM que chez les patients DM.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: guangyu chen, doctor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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