Hodnocení perfuze s indocyaninovou zeleně-SPY angiografií po vyplnění tkáňového expandéru
29. května 2017 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Posouzení perfuze s indocyaninovou zelenou-SPY angiografie po naplnění tkáňového expandéru pro optimalizaci tlaku expanzní kapsle
Účelem této studie je optimalizovat expanzní tlak porovnáním účinku různých tlaků kapslí, prokrvení expandované kůže je hodnoceno pomocí Indocyanine Green-SPY Angiography.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která byla navržena tak, aby optimalizovala metodu expandování tkáňového expandéru.
Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do pěti skupin, pacienti v různých skupinách dostávali týdně expanzi s různým tlakem kapsle 60 mmHg, 70 mmHg, 80 mmHg, 90 mmHg a 100 mmHg, v tomto pořadí.
Každý pacient dostával jednou týdně expanzní a každé dva týdny hemodynamické hodnocení SPY-ICG angiografie.
Celková doba sledování každého pacienta je 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let;
- Rozšíření místa dárce kůže na obličeji, krku, přední hrudní stěně nebo zádech;
- Implantovaný silikonový expandér o velikosti 100 až 600 ml; Množství normálního fyziologického roztoku v tkáňovém expandéru je větší než původní objem a méně než dvojnásobek původního objemu.
- Potřeba další expanze kůže; s předchozím pravidelným rozšiřováním v nemocnici;
Kritéria vyloučení:
- alergie na jód; alergie na indocyaninovou zeleň;
- Nevhodné pro ošetření expanze měkkých tkání;
- Důkaz infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v cílové oblasti, která je definována jako nevhodná pro expanzi; nebo anamnéza opožděného hojení, radiační terapie;
- Významná ledvinová, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
- Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
- BMI >30;
- Anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
- Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze;
- Dlouhá historie kouření; Důkazy o maligních onemocněních nebo neochota účastnit se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 60 mmHg
Tlaková expanze kapsle 60 mmHg.
Tento tlak závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uvádí předchozí studie.
|
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli.
Zvýšení tlaku v kapsli až na 60 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina 70 mmHg
Tlaková expanze kapsle 70 mmHg.
Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
|
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli.
Zvýšení tlaku v kapsli až na 70 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina 80 mmHg
Tlaková expanze kapsle 80 mmHg.
Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
|
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli.
Zvýšení tlaku v kapsli až na 80 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina 90 mmHg
Tlaková expanze kapsle 90 mmHg.
Tento tlakový gradient závisí na ideálním tlaku v kapsli, který uváděla předchozí studie, a na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
|
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli.
Zvýšení tlaku v kapsli až na 90 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina 100 mmHg
Tlaková expanze kapsle 100 mmHg.
Tento tlakový gradient závisí na pravidelném expanzním tlaku v nedávných studiích.
|
Pomocí vlastnoručně vyrobeného přístroje složeného z pružinového sfygmomanometru a jednorázové třícestné trubky se měří tlak v kapsli.
Zvýšení tlaku v kapsli až na 100 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená míra snížení intenzity fluorescence kůže v žilní fázi (jednotky za sekundu)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Engress Rate je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie.
Získává se analýzou SPY-Q, která představuje tok rozšířených kožních žilek.
|
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zvýšení intenzity fluorescence rozšířené kůže v arteriální fázi (jednotky za sekundu)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Ingress Rate je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie.
Získává se analýzou SPY-Q, která představuje tok rozšířených kožních tepen.
|
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
|
Zvýšení intenzity fluorescence rozšířené kůže v arteriální fázi (jednotka)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Ingress je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY angiografie.
Získává se analýzou SPY-Q, která představuje absolutní hodnotu zvýšení intenzity fluorescence kůže v arteriální fázi.
|
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
|
Snížení intenzity fluorescence rozšířené kůže v žilní fázi (jednotka)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Engress je jedním z rozšířených relativních kvantitativních indexů kožní perfuze indocyaninové zelené-SPY Angiografie.
Získává se analýzou SPY-Q, která představuje absolutní hodnotu poklesu intenzity fluorescence kůže v žilní fázi.
|
Výchozí stav při návštěvě 1 a následné rozšíření každé dva týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingfeng Li, MD; PhD, Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- [2017]13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .