Metastatický kolorektální karcinom: Reakce na léčbu pomocí MRI s dynamickým kontrastem

Rameno A: Kritéria zahrnutí:

• Účastníci musí být starší 18 let;
• Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1;
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojící;
• Účastníci musí mít předchozí histologickou dokumentaci adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku;
• Účastníci musí zahajovat chemoterapii FOLFOX plus bevacizumab;
• Účastníci nesměli být předtím vystaveni bevacizumabu. Předchozí systémová chemoterapie jinými látkami je povolena. Poslední dávka systémové chemoterapie musí být > 3 měsíce před vstupem do studie;
• Účastníci s předchozí radioterapií nebo jinou předchozí lokální terapií jater (radioablační terapie, chemoembolická terapie) jsou přijatelní. Musí být alespoň 4 týdny po posledním podání takové terapie;
• Účastníci musí být alespoň 4 týdny po jakékoli větší operaci, včetně operace jater;
• Účastníci s předchozími malignitami jinými než rakovina tlustého střeva jsou povoleni za předpokladu, že byli léčeni s léčebným záměrem a nemají žádný důkaz o opakování této malignity;
• Účastníci musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce;
• Účastníci musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotu jej podepsat.

Rameno B: Kritéria zahrnutí

• Účastníci musí být starší 18 let;
• Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1;
• Účastnice nesmí být těhotné ani kojící;
• Účastníci musí mít předchozí histologickou dokumentaci všech typů rakoviny s metastázami do jater (viz zobrazovací kritéria níže);
• U účastníků musí být předpokládáno, že jsou před a mezi skeny ve stabilním léčebném stavu (definice stabilního léčebného stavu viz část 4.3);
• Účastníci musí být alespoň 4 týdny po jakékoli větší operaci, včetně operace jater;
• Účastníci musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce;
• Účastníci musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotu jej podepsat.

Kritéria zobrazení:

• Účastníci musí mít alespoň jednu jaterní lézi větší nebo rovnou 3 cm v maximálním průměru ve studii průřezového zobrazování (CT nebo MRI) provedené během 4 týdnů před zařazením do studie;

• Účastníci musí mít alespoň jednu kvalifikující jaterní lézi (tj. jednu větší nebo rovnou 3 cm), u které byl potvrzen metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku na základě jednoho z následujících kritérií:

  • Histologický (FNA nebo jádrová biopsie) průkaz malignity kompatibilní s metastázami z kolorektálního karcinomu; NEBO

  • Demonstrace zobrazovacích znaků metastázování nádoru do jater, včetně alespoň jednoho z následujících:

    1. důkaz heterogenního zesílení nebo centrální nekrózy nádoru pomocí CT nebo MRI;
    2. dříve prokázané intervalové zvětšení léze o >25 % v nejdelším průměru;
    3. PET snímek demonstrující metabolickou aktivitu charakteristickou pro malignitu (vychytávání FDG větší než v pozadí jater).
• U účastníků, kteří podstoupili lokální jaterní chirurgii, ozařování, ablativní nebo embolickou terapii, musí být datum kvalifikační zobrazovací studie(í) nebo kvalifikační biopsie nejméně 30 dní po poslední instanci takové lokální terapie. Kromě toho zobrazení příčného řezu provedené alespoň 30 dnů po takové lokální terapii musí prokázat oblast reziduálního životaschopného nádoru (podle posouzení zesílením tkáně po podání kontrastu) s nejdelším průměrem ≥ 3 cm v alespoň jedné ose příčného řezu.

Ramena A a B (pokud není uvedeno jinak): Kritéria vyloučení:

• Pacienti s kontraindikací k MRI, včetně:

  1. Kontraindikované kovové zařízení, včetně kardiostimulátoru, klipu aneuryzmatu nekompatibilního s MRI, jiného mechanického a/nebo elektrického zařízení nekompatibilního s MRI nebo kovových úlomků;
  2. Pacienti s těžkou klaustrofobií (povoleni jsou pacienti s mírnějšími formami klaustrofobie, které lze úspěšně zmírnit perorální anxiolytickou terapií);

• Pacienti s kontraindikací gadolinia, včetně:

  a) Hypersenzitivita na MR kontrastní látky obsahující gadolinium;

• Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze;
• Pacienti s vážně narušeným plicním, kardiovaskulárním nebo duševním stavem. Pacienti nesmí mít závažné městnavé srdeční selhání (definované jako New York Heart Association Class II nebo vyšší);
• Pouze pro rameno A: Jakékoli jiné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího: (1) bránilo podání nebo dokončení standardní péče instituce FOLFOX/bevacizumab; (2) zabránit správě nebo dokončení protokolem specifikovaného zobrazování; a/nebo (3) zasahovat do sledování.