Klinické hodnocení stability implantátů umístěných v částečně bezzubé maxile se špatnou kvalitou kosti pomocí nové techniky reverzního vrtání versus techniky osteotomu.
5. září 2020 aktualizováno: Mostafa Magdy Awad, Cairo University
Klinické hodnocení stability implantátů umístěných v částečně bezzubé maxile se špatnou kvalitou kosti pomocí nové techniky reverzního vrtání versus technika osteotomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Studie bude porovnávat mezi technikou osteotomu a New Reverse Drilling Technique při umístění zubního implantátu do zadní maxily, primárním výstupem bude stabilita implantátu, která bude měřena přístrojem Periotest. sledovat po dobu 6 měsíců.
Sekundárními důsledky bude ztráta kostní hmoty hřebene, bolest a otok.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubí pacienti v maxilární zadní oblasti.
- Systémově zdravý pacient.
- Přítomnost správného meziklenebního prostoru pro umístění protetické části implantátu.
- Dostatečná výška a šířka kosti pro umístění implantátu (výška kosti ≥10 mm a šířka kosti ≥6 mm).
- Nekuřák.
- Pacienti ve věku ≥ 20 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Přijetí jednoročního sledovacího období.
- Informovaný souhlas poskytuje pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, které mohou narušovat stabilitu implantátu,
- Pacienti s lokálními patologickými defekty souvisejícími s oblastí zájmu.
- Nemotivovaní, nespolupracující pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky.
- Nedostatečný meziklenební prostor pro protetickou část implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina osteotomů
|
technika pro umístění zubního implantátu pomocí osteotomu ke kondenzaci kosti a vytvoření osteotomu spíše než řezání kosti
|
|
Experimentální: Nová technika zpětného vrtání
|
nová technika vrtání dentálních implantátů, která podporuje oseodensifikace otáčením vrtáků proti směru hodinových ručiček místo po směru hodinových ručiček, aby se podpořila kondenzace kosti místo řezání kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
stabilita zubního implantátu při umístění do maxily pacienta a bude měřena periotestem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsícůz
|
množství úbytku kostní hmoty v okolí implantátu.
měřeno v MM pomocí CBVT rentgenového snímku
|
6 měsícůz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER6-3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .