Klinische evaluatie van de stabiliteit van implantaten geplaatst in gedeeltelijk tandeloze bovenkaak met slechte botkwaliteit via nieuwe omgekeerde boortechniek versus osteotoomtechniek.
5 september 2020 bijgewerkt door: Mostafa Magdy Awad, Cairo University
Klinische evaluatie van de stabiliteit van implantaten geplaatst in gedeeltelijk tandeloze bovenkaak met slechte botkwaliteit via nieuwe omgekeerde boortechniek versus osteotoomtechniek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De studie zal een vergelijking maken tussen de osteotoomtechniek en de nieuwe omgekeerde boortechniek bij de plaatsing van een tandheelkundig implantaat in de posterieure bovenkaak. Het primaire resultaat is de implantaatstabiliteit die zal worden gemeten met het Periotest-apparaat. follow-up gedurende 6 maanden.
secundaire uitkomsten zijn crestaal botverlies, pijn en zwelling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten in de maxillaire posterieure regio.
- Systemisch gezonde patiënt.
- Aanwezigheid van de juiste tussenboogruimte voor plaatsing van het prothetische deel van het implantaat.
- Voldoende bothoogte en -breedte voor implantaatplaatsing (bothoogte ≥10 mm en botbreedte ≥6 mm).
- Niet-roker.
- Patiënten die ≥ 20 jaar oud zijn.
- Goede mondhygiëne.
- Acceptatie van een follow-up periode van een jaar.
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische aandoeningen die de stabiliteit van het implantaat kunnen verstoren,
- Patiënten met lokale pathologische defecten gerelateerd aan het interessegebied.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of parafunctionele gewoonten.
- Onvoldoende ruimte tussen de boog voor het prothetische deel van het implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osteotoom groep
|
een techniek voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten waarbij het osteotoom wordt gebruikt om het bot te condenseren en een osteotoom te creëren in plaats van het bot te snijden
|
|
Experimenteel: Nieuwe Reverse Drilling-techniek
|
een nieuwe techniek voor het boren van tandheelkundige implantaten die osseodensificatie bevordert door de boren tegen de klok in te draaien in plaats van met de klok mee om botcondensatie te bevorderen in plaats van botsnijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de stabiliteit van het tandheelkundig implantaat wanneer het in de bovenkaak van de patiënt wordt geplaatst en wordt gemeten met een periotest
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlies van crestaal bot
Tijdsspanne: 6 maandenz
|
hoeveelheid botverlies rond het implantaat.
gemeten in MM met CBVT-röntgenfoto
|
6 maandenz
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER6-3-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .