Neoadjuvantní intersticiální brachyterapie využívající radiační terapii difuzními alfa zářiči u mužů s rakovinou prostaty
1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.
Proveditelnost neoadjuvantní intersticiální brachyterapie (Ibt) pomocí semen radiační terapie s difuzními alfa zářiči (šípky) u mužů s rakovinou prostaty
Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení emitující alfa záření jako neoadjuvantní terapii u mužů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánována jako prospektivní, otevřená, jednoramenná studie s jedním centrem, navržená k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intratumorální implantace semen DaRT pro léčbu lokálního karcinomu prostaty před operací.
Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.
Léze prostaty s histopatologickým potvrzením adenokarcinomu budou léčeny pomocí semen DaRT v neoadjuvantní léčbě.
Proveditelnost bude posouzena úspěšným dodáním semen DaRT do intratumorálního prostředí. Kromě toho bude míra objektivní odpovědi hodnocena jak zobrazením, tak patologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený, dříve neléčený, resekabilní adenokarcinom prostaty
- Schopnost poskytnout vzorek tkáně z cíle nebo jeho blízkosti, buď z archivu, nebo podstoupit další biopsii za účelem poskytnutí čerstvého vzorku
- Zdravotně způsobilá k operaci
- Cílitelná léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů 3–5 mm) semeny DaRT
- Cílitelná léze buď pomocí PSMA PET-CT podle PERCIST v1.0 NEBO pomocí multiparametrické MRI podle RECIST v1.1
- Pacienti musí být ochotni podstoupit zobrazování před a po léčbě DaRT (před operací)
- Velikost léze ≤ 3 cm v nejdelším průměru
- Věk ≥ 18 let
- Stupnice stavu výkonu ECOG ≤ 1
- Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců
- WBC ≥ 3500/μl, granulocyty ≥ 1500/μl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
- Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 60 cc/min
- AST a ALT ≤ 2,5 X ULN
- INR <1,4 u pacientů, kteří neužívají warfarin
- Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz
- Před TURP nebo operací prostaty
- Předchozí ozáření pánve
- Jakákoli předchozí malignita pánve nebo jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže
- Neschopnost podstoupit MRI (tj. trvale implantované zařízení nekompatibilní s MRI)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
- Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit pacientovu schopnost tolerovat tuto léčbu nebo narušit koncové body studie.
- Pacientky musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po implantaci DaRT souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce)
- Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
|
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech.
Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intratumorální implantace semen DaRT
Časové okno: Studijní návštěva 'Den 0'
|
Vyhodnotit proveditelnost intratumorální inzerce semen DaRT do adenokarcinomu prostaty v neoadjuvantní léčbě.
Proveditelnost bude definována jako úspěšné dodání DaRT.
|
Studijní návštěva 'Den 0'
|
|
Bezpečnost intratumorální implantace semen DaRT
Časové okno: Studijní návštěva 'Den 0'
|
Vyhodnotit bezpečnost intratumorální inzerce semen DaRT do adenokarcinomu prostaty v neoadjuvantní léčbě. Vyhodnotit bezpečnost intratumorální inzerce semen DaRT do adenokarcinomu prostaty v neoadjuvantní léčbě podle frekvence a závažnosti akutních nežádoucích příhod souvisejících s DaRT. Nežádoucí účinky budou hodnoceny a klasifikovány podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. |
Studijní návštěva 'Den 0'
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické ORR
Časové okno: Týden 4-6
|
Stanovit procento pacientů, u kterých se rakovina po léčbě zmenší nebo vymizí pomocí biopsie z odstraněné prostaty.
|
Týden 4-6
|
|
Radiologické ORR
Časové okno: 1 týden před operací
|
Míra radiologické odpovědi podle PSMA-PET/multiparametrické MRI (SUV změna/T2 vážení) prostřednictvím srovnání s výchozím zobrazením podle hodnocení RECIST nebo PERCIST.
|
1 týden před operací
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Promítání. Den 22.
|
Změna QoL související s onemocněním pomocí dotazníků EPIC od výchozího stavu do stavu před operací
|
Promítání. Den 22.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Promítání. Den 22.
|
Změna QoL související s onemocněním pomocí dotazníků IPSS od výchozího stavu do stavu před operací
|
Promítání. Den 22.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte poškození a opravu DNA
Časové okno: Den 40-60
|
Posuďte poškození a opravu DNA (analýza biomarkerů: foci γH2AX, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) od výchozího stavu po operaci po vložení semen DaRT.
|
Den 40-60
|
|
Posuďte imunitní infiltraci
Časové okno: Den 40-60
|
Zhodnoťte infiltraci imunitních buněk (analýza biomarkerů: CD34, TIL) od výchozího stavu po operaci po vložení semen DaRT.
|
Den 40-60
|
|
Hodnocení biochemické odezvy
Časové okno: Den 19-25, Den 68-82
|
Hodnocení biochemické odpovědi na základě hladin PSA
|
Den 19-25, Den 68-82
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-PRST-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .