Braquiterapia intersticial neoadyuvante con radioterapia de emisores alfa difusores en hombres con cáncer de próstata
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Viabilidad de la braquiterapia intersticial neoadyuvante (Ibt) utilizando semillas de radioterapia con emisores alfa difusos (Dart) en hombres con cáncer de próstata
Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral como terapia neoadyuvante en hombres con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado como un ensayo prospectivo, abierto, de un solo brazo y de un solo centro, diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de la implantación intratumoral de semillas de DaRT para el tratamiento del cáncer de próstata local antes de la cirugía.
Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.
Las lesiones de próstata con confirmación histopatológica de adenocarcinoma se tratarán con semillas DaRT en un entorno neoadyuvante.
La viabilidad se evaluará mediante la entrega exitosa de semillas DaRT en el entorno intratumoral. Además, la tasa de respuesta objetiva se evaluará tanto por imagen como por patología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata resecable confirmado patológicamente, no tratado previamente
- Capacidad para proporcionar una muestra de tejido del objetivo o sus alrededores, ya sea de un archivo o someterse a otra biopsia para proporcionar una muestra fresca
- Médicamente apto para la cirugía
- La lesión objetivo debe ser técnicamente susceptible de cobertura completa (incluidos márgenes de 3-5 mm) por las semillas DaRT
- Lesión diana mediante PSMA PET-CT según PERCIST v1.0 O mediante RM multiparamétrica según RECIST v1.1
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a imágenes antes y después del tratamiento con DaRT (antes de la cirugía)
- Tamaño de la lesión ≤ 3 cm en el diámetro más largo
- Edad ≥ 18 años
- Escala de estado funcional ECOG ≤ 1
- La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
- WBC ≥ 3500/μl, granulocitos ≥ 1500/μl
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl
- Depuración de creatinina calculada o medida ≥ 60 cc/min
- AST y ALT ≤ 2,5 X LSN
- INR <1,4 para pacientes que no toman warfarina
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Evidencia documentada de metástasis a distancia.
- RTUP previa o cirugía de próstata
- Radiación pélvica previa
- Cualquier malignidad pélvica previa u otra malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (es decir, dispositivo implantado permanente incompatible con MRI)
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del tratamiento.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento o interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (vasectomía o método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 3 meses después del procedimiento de implante DaRT.
- Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
- Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador)
- Sujetos que no están dispuestos a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
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Una inserción intratumoral de semilla(s), cargada con Radio-224, fijada de forma segura en las semillas.
Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la implantación intratumoral de semillas DaRT
Periodo de tiempo: Visita de estudio 'Día 0'
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Evaluar la viabilidad de la inserción intratumoral de semillas DaRT en el adenocarcinoma de próstata en el entorno neoadyuvante.
La viabilidad se definirá como la entrega exitosa de DaRT.
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Visita de estudio 'Día 0'
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Seguridad de la implantación intratumoral de semillas DaRT
Periodo de tiempo: Visita de estudio 'Día 0'
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Evaluar la seguridad de la inserción intratumoral de semillas de DaRT en el adenocarcinoma de próstata en el entorno neoadyuvante. Evaluar la seguridad de la inserción intratumoral de semillas de DaRT en el adenocarcinoma de próstata en el entorno neoadyuvante según la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos agudos relacionados con DaRT. Los eventos adversos se evaluarán y calificarán de acuerdo con la terminología y criterios comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. |
Visita de estudio 'Día 0'
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO patológica
Periodo de tiempo: Semana 4-6
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Evaluar el porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento mediante una biopsia de próstata extirpada.
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Semana 4-6
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TRO radiológica
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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Tasa de respuesta radiológica según PSMA-PET/RM multiparamétrica (cambio SUV/ponderación T2) a través de la comparación con imágenes basales evaluadas por RECIST o PERCIST.
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1 semana antes de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Poner en pantalla. día 22
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad utilizando los cuestionarios EPIC desde el inicio hasta antes de la cirugía
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Poner en pantalla. día 22
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Poner en pantalla. día 22
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad utilizando los cuestionarios IPSS desde el inicio hasta antes de la cirugía
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Poner en pantalla. día 22
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el daño y la reparación del ADN
Periodo de tiempo: Día 40 - 60
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Evalúe el daño y la reparación del ADN (análisis de biomarcadores: focos γH2AX, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) desde el inicio hasta la cirugía después de la inserción de semillas DaRT.
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Día 40 - 60
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Evaluar la infiltración inmune
Periodo de tiempo: Día 40 - 60
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Evalúe la infiltración de células inmunitarias (análisis de biomarcadores: CD34, TIL) desde el inicio hasta la cirugía después de la inserción de semillas DaRT.
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Día 40 - 60
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Evaluación de la respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Día 19-25, Día 68-82
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Evaluación de la respuesta bioquímica basada en los niveles de PSA
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Día 19-25, Día 68-82
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-PRST-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .