Neoadjuverende interstitiel brachyterapi med diffuserende alfa-emittere strålebehandling hos mænd med prostatakræft
1. december 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.
En gennemførlighed af neoadjuverende interstitiel brachyterapi (Ibt) ved brug af diffuserende alfa-emittere strålebehandling (dart) frø hos mænd med prostatakræft
En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning som en neo-adjuverende terapi hos mænd med prostatacancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er planlagt som et prospektivt, åbent, én-arms, enkeltcenter-forsøg, designet til at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intratumoral DaRT-frøimplantation til behandling af lokal prostatacancer forud for operationen.
Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.
Prostatalæsioner med histopatologisk bekræftelse af adenocarcinom vil blive behandlet med DaRT-frø i en neo-adjuverende setting.
Gennemførligheden vil blive vurderet ved den vellykkede levering af DaRT-frø til det intratumorale miljø. Derudover vil objektiv responsrate blive vurderet både ved billeddiagnostik og patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, resektabelt prostata-adenokarcinom
- Evne til at give vævsprøve fra målet eller dets nærhed, enten fra et arkiv eller gennemgå en anden biopsi for at give en frisk prøve
- Medicinsk egnet til operation
- Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive 3-5 mm marginer) af DaRT-frøene
- Målrettet læsion ved enten PSMA PET-CT i henhold til PERCIST v1.0 ELLER ved multiparametrisk MR i henhold til RECIST v1.1
- Patienter skal være villige til at gennemgå billeddiagnostik før og efter behandling med DaRT (før operation)
- Læsionsstørrelse ≤ 3 cm i den længste diameter
- Alder ≥ 18 år
- ECOG Performance Status Scale ≤ 1
- Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder
- WBC ≥ 3500/μl, granulocyt ≥ 1500/μl
- Blodpladetal ≥ 100.000/μl
- Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 60 cc/min
- AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
- INR <1,4 for patienter, der ikke tager Warfarin
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret tegn på fjernmetastaser
- Tidligere TURP- eller prostatakirurgi
- Tidligere bækkenstråling
- Enhver tidligere malignitet i bækkenet eller anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet ikke-melanom hudkræft
- Manglende evne til at gennemgå MR (dvs. permanent implanteret enhed inkompatibel med MR)
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i behandlingen.
- Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller forstyrre undersøgelsens endepunkter.
- Patienter skal acceptere at bruge passende prævention (vasektomi eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 3 måneder efter DaRT-implantatproceduren
- Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af respons eller toksicitet af DaRT.
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens mening)
- Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
En intratumoral indsættelse af et eller flere frø, fyldt med Radium-224, sikkert fastgjort i frøene.
Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for implantation af intratumoral DaRT frø
Tidsramme: Studiebesøg 'Dag 0'
|
At evaluere gennemførligheden af intratumoral indsættelse af DaRT frø i prostata adenokarcinom i neoadjuverende omgivelser.
Gennemførlighed vil defineres som en vellykket levering af DaRT.
|
Studiebesøg 'Dag 0'
|
|
Sikkerhed ved implantation af intratumoral DaRT frø
Tidsramme: Studiebesøg 'Dag 0'
|
For at evaluere sikkerheden ved intratumoral indsættelse af DaRT-frø i prostata-adenokarcinom i neoadjuverende omgivelser. At evaluere sikkerheden ved intratumoral indsættelse af DaRT-frø i prostata-adenokarcinom i neoadjuverende omgivelser ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af akutte bivirkninger relateret til DaRT. Bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse events (CTCAE) version 5.0. |
Studiebesøg 'Dag 0'
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk ORR
Tidsramme: Uge 4-6
|
At vurdere procentdelen af patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling ved hjælp af en biopsi fra fjernet prostata.
|
Uge 4-6
|
|
Radiologisk ORR
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Radiologisk responsrate i henhold til PSMA-PET/multiparametrisk MRI (SUV-ændring/T2-vægtning) gennem sammenligning med baseline-billeddannelse vurderet af RECIST eller PERCIST.
|
1 uge før operationen
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening. Dag 22.
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet ved brug af EPIC-spørgeskemaerne fra baseline til før operationen
|
Screening. Dag 22.
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Screening. Dag 22.
|
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet ved brug af IPSS-spørgeskemaerne fra baseline til før operationen
|
Screening. Dag 22.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder DNA-skader og reparation
Tidsramme: Dag 40 - 60
|
Vurder DNA-skade og reparation (biomarkøranalyse: γH2AX foci, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) fra baseline til operation efter indsættelse af DaRT frø.
|
Dag 40 - 60
|
|
Vurder immuninfiltration
Tidsramme: Dag 40 - 60
|
Vurder immuncelleinfiltration (biomarkøranalyse: CD34, TIL'er) fra baseline til operation efter indsættelse af DaRT frø.
|
Dag 40 - 60
|
|
Biokemisk responsevaluering
Tidsramme: Dag 19-25, dag 68-82
|
Biokemisk responsevaluering baseret på PSA-niveauer
|
Dag 19-25, dag 68-82
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-PRST-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .