Неоадъювантная интерстициальная брахитерапия с использованием лучевой терапии диффузными альфа-излучателями у мужчин с раком предстательной железы

Критерии включения:

• Патологически подтвержденная, ранее не леченная резектабельная аденокарцинома предстательной железы
• Возможность предоставить образец ткани из мишени или ее окрестностей, либо из архива, либо пройти еще одну биопсию, чтобы получить свежий образец.
• Медицински подходит для хирургии
• Целевое поражение должно быть технически подходящим для полного покрытия (включая поля 3–5 мм) семенами DaRT.
• Прицельное поражение с помощью ПЭТ-КТ ПСМА в соответствии с PERCIST v1.0 ИЛИ с помощью многопараметрической МРТ в соответствии с RECIST v1.1
• Пациенты должны быть готовы пройти визуализацию до и после лечения с помощью DaRT (до операции).
• Размер поражения ≤ 3 см в самом длинном диаметре
• Возраст ≥ 18 лет
• Шкала функционального статуса ECOG ≤ 1
• Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев
• WBC ≥ 3500/мкл, гранулоциты ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Расчетный или измеренный клиренс креатинина ≥ 60 см3/мин.
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 X ВГН
• МНО <1,4 для пациентов, не принимающих варфарин
• Субъекты желают и могут подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Документально подтвержденные отдаленные метастазы
• Предшествующая ТУРП или операция на предстательной железе
• Предшествующее облучение таза
• Любое предшествующее злокачественное новообразование органов малого таза или другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи.
• Невозможность пройти МРТ (т. постоянное имплантированное устройство, несовместимое с МРТ)
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов лечения.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение или повлиять на конечные точки исследования.
• Пациенты должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (вазэктомия или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после процедуры имплантации DaRT.
• Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
• Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя)
• Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие