Neoadjuvant interstitiell brakyterapi ved bruk av diffuserende alfa-emittere strålebehandling hos menn med prostatakreft
1. desember 2025 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.
En mulighet for neoadjuvant interstitiell brachyterapi (Ibt) ved bruk av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (dart) frø hos menn med prostatakreft
En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning som en neoadjuvant terapi hos menn med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt som en prospektiv, åpen, én-arms, enkeltsenterstudie, designet for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved implantasjon av intratumoral DaRT-frø for behandling av lokal prostatakreft før kirurgi.
Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brachyterapi, med kraften til de alfastrålingsutsendende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.
Prostatalesjoner med histopatologisk bekreftelse av adenokarsinom vil bli behandlet med DaRT-frø i en neo-adjuvant setting.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved vellykket levering av DaRT-frø til det intratumorale miljøet. I tillegg vil objektiv responsrate bli vurdert både ved bildediagnostikk og patologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, resektabelt prostataadenokarsinom
- Evne til å gi vevsprøve fra målet eller dets nærhet, enten fra et arkiv eller gjennomgå en annen biopsi for å gi en ny prøve
- Medisinsk egnet for operasjon
- Målrettbar lesjon må være teknisk tilgjengelig for fullstendig dekning (inkludert 3-5 mm marginer) av DaRT-frøene
- Målrettbar lesjon ved enten PSMA PET-CT i henhold til PERCIST v1.0 ELLER ved multiparametrisk MR i henhold til RECIST v1.1
- Pasienter må være villige til å gjennomgå bildediagnostikk før og etter behandling med DaRT (før operasjon)
- Lesjonsstørrelse ≤ 3 cm i lengste diameter
- Alder ≥ 18 år gammel
- ECOG ytelsesstatusskala ≤ 1
- Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder
- WBC ≥ 3500/μl, granulocytt ≥ 1500/μl
- Blodplateantall ≥ 100 000/μl
- Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 60 cc/min
- AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
- INR <1,4 for pasienter som ikke bruker Warfarin
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert bevis på fjernmetastaser
- Tidligere TURP- eller prostatakirurgi
- Tidligere bekkenstråling
- Enhver tidligere malignitet i bekkenet eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft
- Manglende evne til å gjennomgå MR (dvs. permanent implantert enhet som er uforenlig med MR)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen eller forstyrre studiens endepunkter.
- Pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 3 måneder etter DaRT-implantatprosedyren
- Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering)
- Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene.
Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for implantasjon av intratumoral DaRT-frø
Tidsramme: Studiebesøk 'Dag 0'
|
For å evaluere muligheten for intratumoral innsetting av DaRT-frø i prostataadenokarsinom i neoadjuvant miljø.
Gjennomførbarhet vil definert som vellykket levering av DaRT.
|
Studiebesøk 'Dag 0'
|
|
Sikkerhet ved implantasjon av intratumoral DaRT-frø
Tidsramme: Studiebesøk 'Dag 0'
|
For å evaluere sikkerheten ved intratumoral innsetting av DaRT-frø i prostataadenokarsinom i neoadjuvant setting. For å evaluere sikkerheten ved intratumoral innsetting av DaRT-frø i prostataadenokarsinom i neoadjuvant setting ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av akutte uønskede hendelser relatert til DaRT. Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) versjon 5.0. |
Studiebesøk 'Dag 0'
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk ORR
Tidsramme: Uke 4-6
|
For å vurdere prosentandelen av pasienter hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling ved hjelp av en biopsi fra fjernet prostata.
|
Uke 4-6
|
|
Radiologisk ORR
Tidsramme: 1 uke før operasjon
|
Radiologisk responsrate i henhold til PSMA-PET/ multiparametrisk MR (SUV-endring/T2-vekting) gjennom sammenligning med baseline-avbildning som vurdert av RECIST eller PERCIST.
|
1 uke før operasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Screening. Dag 22.
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet ved bruk av EPIC-spørreskjemaene fra baseline til før operasjonen
|
Screening. Dag 22.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Screening. Dag 22.
|
Endring i sykdomsrelatert livskvalitet ved bruk av IPSS-spørreskjemaene fra baseline til før operasjonen
|
Screening. Dag 22.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder DNA-skader og reparer
Tidsramme: Dag 40 - 60
|
Vurder DNA-skade og reparasjon (biomarkøranalyse: γH2AX foci, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) fra baseline til operasjon etter innsetting av DaRT-frø.
|
Dag 40 - 60
|
|
Vurder immuninfiltrasjon
Tidsramme: Dag 40 - 60
|
Vurder immuncelleinfiltrasjon (biomarkøranalyse: CD34, TILs) fra baseline til operasjon etter innsetting av DaRT-frø.
|
Dag 40 - 60
|
|
Biokjemisk responsevaluering
Tidsramme: Dag 19-25, dag 68-82
|
Biokjemisk responsevaluering basert på PSA-nivåer
|
Dag 19-25, dag 68-82
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-PRST-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .