Neoadjuvante interstitielle Brachytherapie mit diffuser Alphastrahler-Strahlentherapie bei Männern mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes, resezierbares Adenokarzinom der Prostata
• Fähigkeit, Gewebeproben aus dem Ziel oder seiner Umgebung bereitzustellen, entweder aus einem Archiv oder einer weiteren Biopsie, um eine frische Probe bereitzustellen
• Medizinisch fit für die Operation
• Zielbare Läsionen müssen technisch für eine vollständige Abdeckung (einschließlich 3-5 mm-Ränder) durch die DaRT-Seeds geeignet sein
• Zielbare Läsion entweder durch PSMA-PET-CT gemäß PERCIST v1.0 ODER durch multiparametrische MRT gemäß RECIST v1.1
• Patienten müssen bereit sein, sich vor und nach der Behandlung mit DaRT (vor der Operation) einer Bildgebung zu unterziehen
• Läsionsgröße ≤ 3 cm im längsten Durchmesser
• Alter ≥ 18 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatusskala ≤ 1
• Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate
• WBC ≥ 3500/μl, Granulozyten ≥ 1500/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 60 cc/min
• AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
• INR < 1,4 für Patienten ohne Warfarin
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen
• Vorhergehende TURP oder Prostataoperation
• Vorherige Beckenbestrahlung
• Jede frühere maligne Beckenerkrankung oder andere maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem hellem Hautkrebs
• Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. dauerhaft implantiertes Gerät, das mit MRT nicht kompatibel ist)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten.
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
• Die Patienten müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach dem DaRT-Implantationsverfahren eine angemessene Empfängnisverhütung (Vasektomie oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden
• Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
• Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes)
• Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen