Braquiterapia intersticial neoadjuvante usando radioterapia com emissores alfa difusos em homens com câncer de próstata
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Viabilidade da Braquiterapia Intersticial Neoadjuvante (Ibt) Usando Sementes de Radioterapia (Dart) Difusoras de Emissores Alfa em Homens com Câncer de Próstata
Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando um dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral como terapia neoadjuvante em homens com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planejado como um estudo prospectivo, aberto, de um braço, de centro único, projetado para avaliar a viabilidade e segurança da implantação intratumoral de sementes de DaRT para o tratamento de câncer de próstata local antes da cirurgia.
Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.
As lesões da próstata com confirmação histopatológica de adenocarcinoma serão tratadas com sementes de DaRT em um cenário neo-adjuvante.
A viabilidade será avaliada pela entrega bem-sucedida de sementes DaRT no ambiente intratumoral. Além disso, a taxa de resposta objetiva será avaliada por imagem e patologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata ressecável patologicamente confirmado, não tratado previamente
- Capacidade de fornecer amostra de tecido do alvo ou de sua vizinhança, seja de um arquivo ou submetido a outra biópsia para fornecer uma nova amostra
- Medicamente apto para cirurgia
- A lesão alvo deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens de 3-5 mm) pelas sementes DaRT
- Lesão alvo por PSMA PET-CT de acordo com PERCIST v1.0 OU por MRI multiparamétrica de acordo com RECIST v1.1
- Os pacientes devem estar dispostos a fazer exames de imagem antes e depois do tratamento com DaRT (antes da cirurgia)
- Tamanho da lesão ≤ 3 cm no maior diâmetro
- Idade ≥ 18 anos
- Escala de Status de Desempenho ECOG ≤ 1
- A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses
- WBC ≥ 3500/μl, granulócitos ≥ 1500/μl
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
- Depuração de creatinina calculada ou medida ≥ 60 cc/min
- AST e ALT ≤ 2,5 X LSN
- INR <1,4 para pacientes sem varfarina
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência documentada de metástases distantes
- RTUP prévia ou cirurgia de próstata
- Radiação pélvica prévia
- Qualquer malignidade pélvica anterior ou outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (ou seja, dispositivo implantado permanente incompatível com ressonância magnética)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento ou interfira nos desfechos do estudo.
- Os pacientes devem concordar em usar contracepção adequada (vasectomia ou método de controle de natalidade de barreira) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após o procedimento de implante de DaRT
- Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
- Alta probabilidade de não conformidade do protocolo (na opinião do investigador)
- Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
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Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes.
As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implantação de sementes intratumorais de DaRT
Prazo: Visita de estudo 'Dia 0'
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Avaliar a viabilidade da inserção intratumoral de sementes de DaRT no adenocarcinoma da próstata no cenário neoadjuvante.
A viabilidade será definida como a entrega bem-sucedida do DaRT.
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Visita de estudo 'Dia 0'
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Segurança da implantação intratumoral de sementes de DaRT
Prazo: Visita de estudo 'Dia 0'
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Avaliar a segurança da inserção intratumoral de sementes de DaRT no adenocarcinoma da próstata no cenário neoadjuvante. Avaliar a segurança da inserção intratumoral de sementes de DaRT no adenocarcinoma da próstata no cenário neoadjuvante pela frequência e gravidade dos eventos adversos agudos relacionados ao DaRT. Os eventos adversos serão avaliados e classificados de acordo com a terminologia e critérios comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0. |
Visita de estudo 'Dia 0'
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR patológico
Prazo: Semana 4-6
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Avaliar a porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento usando uma biópsia da próstata removida.
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Semana 4-6
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ORR radiológico
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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Taxa de resposta radiológica de acordo com PSMA-PET/MRI multiparamétrica (alteração de SUV/ponderação de T2) por meio de comparação com imagem de linha de base avaliada por RECIST ou PERCIST.
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1 semana antes da cirurgia
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem. Dia 22.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença usando os questionários EPIC desde o início até antes da cirurgia
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Triagem. Dia 22.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem. Dia 22.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à doença usando os questionários IPSS desde o início até antes da cirurgia
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Triagem. Dia 22.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie danos e reparos no DNA
Prazo: Dia 40 - 60
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Avalie o dano e o reparo do DNA (análise de biomarcadores: focos γH2AX, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) desde a linha de base até a cirurgia após a inserção das sementes DaRT.
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Dia 40 - 60
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Avalie a infiltração imune
Prazo: Dia 40 - 60
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Avalie a infiltração de células imunes (análise de biomarcadores: CD34, TILs) desde a linha de base até a cirurgia após a inserção das sementes DaRT.
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Dia 40 - 60
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Avaliação da resposta bioquímica
Prazo: Dia 19-25, Dia 68-82
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Avaliação da resposta bioquímica com base nos níveis de PSA
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Dia 19-25, Dia 68-82
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-PRST-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .