Brachiterapia interstiziale neoadiuvante che utilizza la radioterapia con emettitori alfa diffusivi negli uomini con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico resecabile, confermato patologicamente, non trattato in precedenza
• Capacità di fornire campioni di tessuto dal bersaglio o dalle sue vicinanze, da un archivio o sottoposti a un'altra biopsia per fornire un nuovo campione
• Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
• La lesione mirabile deve essere tecnicamente adatta per la copertura completa (compresi i margini di 3-5 mm) da parte dei semi di DaRT
• Lesione mirabile mediante PSMA PET-CT secondo PERCIST v1.0 OPPURE mediante risonanza magnetica multiparametrica secondo RECIST v1.1
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a imaging prima e dopo il trattamento con DaRT (prima dell'intervento chirurgico)
• Dimensione della lesione ≤ 3 cm nel diametro più lungo
• Età ≥ 18 anni
• Scala dello stato delle prestazioni ECOG ≤ 1
• L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi
• WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
• Conta piastrinica ≥ 100.000/μl
• Clearance della creatinina calcolata o misurata ≥ 60 cc/min
• AST e ALT ≤ 2,5 X ULN
• INR <1,4 per i pazienti non trattati con Warfarin
• I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Prove documentate di metastasi a distanza
• Precedente TURP o intervento chirurgico alla prostata
• Precedente radioterapia pelvica
• Qualsiasi precedente tumore maligno pelvico o altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (es. dispositivo impiantato permanente incompatibile con la risonanza magnetica)
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia, aritmia incontrollata, ipertensione incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento o interferire con gli endpoint dello studio.
• I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (vasectomia o metodo di controllo delle nascite a barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo la procedura di impianto di DaRT
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
• Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Soggetti non disposti a firmare un consenso informato