Neoadjuváns intersticiális brachyterápia diffúz alfa-sugárzó sugárterápiával prosztatarákos férfiaknál
2023. december 31. frissítette: Alpha Tau Medical LTD.
A neoadjuváns intersticiális brachyterápia (Ibt) megvalósíthatósága diffúz alfa-kibocsátó sugárterápiával (Dart) prosztatarákos férfiaknál
Egyedülálló megközelítés a rák kezelésére, intratumorális diffúz alfa sugárzást kibocsátó eszközt alkalmazva neoadjuváns terápiaként prosztatarákos férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív, nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálatként tervezték, amelynek célja az intratumorális DaRT magok beültetése megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a helyi prosztatarák műtét előtti kezelésére.
Ez a megközelítés ötvözi a hagyományos brachyterápiában alkalmazott daganat lokális intratumorális besugárzásának előnyeit az alfa-sugárzást kibocsátó atomok erejével, amelyet a betegeknél már alkalmazott sugárkezelésnél lényegesen kisebb mennyiségben vezetnek be.
Az adenokarcinóma hisztopatológiailag igazolt prosztata elváltozásait DaRT magvak segítségével kezeljük neoadjuváns környezetben.
A megvalósíthatóságot a DaRT magvak intratumorális környezetbe való sikeres bejuttatása alapján értékelik. Ezenkívül az objektív válaszarányt mind a képalkotás, mind a patológia alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ester Deutsch
- Telefonszám: +972-2-3737-212
- E-mail: EsterD@alphatau.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liron Dimnik
- Telefonszám: +972-2-3737-210
- E-mail: LironD@alphatau.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomer Charas, MD
- Telefonszám: +972-4-777-6505
- E-mail: t_charas@rmc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Tomer Charas, MD
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuval Freifeld, MD
- Telefonszám: +972-523453511
- E-mail: yuvalfrei@gmail.com
-
Tel Aviv, Izrael
- Még nincs toborzás
- Tel Aviv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ofer Yossepowitch, MD
- Telefonszám: 03-6973265
- E-mail: ofery@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, korábban nem kezelt, reszekálható prosztata adenocarcinoma
- Képes szövetmintát szolgáltatni a célpontból vagy annak környékéről, akár egy archívumból, akár egy másik biopszián esik át friss minta biztosításához
- Orvosilag műtétre alkalmas
- A célzott léziónak műszakilag alkalmasnak kell lennie a DaRT magvak teljes lefedésére (beleértve a 3-5 mm-es margót is)
- Célozható lézió akár PSMA PET-CT-vel a PERCIST v1.0 szerint VAGY multiparaméteres MRI-vel a RECIST v1.1 szerint
- A betegeknek készen kell állniuk a képalkotó vizsgálatra a DaRT-kezelés előtt és után (a műtét előtt)
- Az elváltozás mérete ≤ 3 cm a leghosszabb átmérőben
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG teljesítményállapot skála ≤ 1
- Az alanyok várható élettartama több mint 6 hónap
- WBC ≥ 3500/μl, granulocita ≥ 1500/μl
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
- Számított vagy mért kreatinin-clearance ≥ 60 cm3/perc
- AST és ALT ≤ 2,5 X ULN
- INR <1,4 olyan betegeknél, akik nem kapnak warfarint
- Az alanyok hajlandóak és képesek aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai
- Korábbi TURP vagy prosztata műtét
- Előzetes kismedencei sugárzás
- Bármilyen korábbi kismedencei rosszindulatú vagy egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot
- Képtelenség átesni az MRI-n (pl. tartósan beültetett eszköz, amely nem kompatibilis az MRI-vel)
- Ismert túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pl. a New York Heart Association III-IV osztályába tartozó szívelégtelenség, kontrollálatlan koszorúér-betegség, kardiomiopátia, kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy tolerálja ezt a kezelést, vagy befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
- A betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (vazektómia vagy a születésszabályozás gát módszere) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a DaRT beültetési eljárás után 3 hónapig.
- Önkéntesek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely ütközhet e vizsgálat végpontjaival vagy a DaRT válaszának vagy toxicitásának értékelésével.
- A protokoll nem megfelelőségének nagy valószínűsége (a vizsgáló véleménye szerint)
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DaRT Seeds
Intratumorális diffúz alfa-sugárzók sugárterápia (DaRT) magok
|
Radium-224-gyel megtöltött mag(ok) intratumorális behelyezése, biztonságosan rögzítve a magokban.
A magvak visszarúgással szabadulnak fel a daganatba, rövid életű alfa-kibocsátó atomokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intratumorális DaRT magok beültetésének megvalósíthatósága
Időkeret: Tanulmányi látogatás „0. nap”
|
A DaRT magvak prosztata adenokarcinómába történő intratumorális beillesztésének megvalósíthatóságának értékelése neoadjuváns környezetben.
A megvalósíthatóság a DaRT sikeres megvalósítása.
|
Tanulmányi látogatás „0. nap”
|
|
Az intratumorális DaRT magok beültetésének biztonsága
Időkeret: Tanulmányi látogatás „0. nap”
|
A DaRT magvak prosztata adenokarcinómába történő intratumorális beillesztésének biztonságosságának értékelése neoadjuváns környezetben. A DaRT magvak prosztata adenokarcinómába történő intratumorális beillesztésének biztonságosságának értékelése neoadjuváns környezetben a DaRT-hez kapcsolódó akut nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján. A nemkívánatos események értékelése és osztályozása a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológia és kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik. |
Tanulmányi látogatás „0. nap”
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás ORR
Időkeret: 4-6 hét
|
Az eltávolított prosztata biopsziájával azon betegek százalékos arányának meghatározása, akiknél a rák a kezelés után összezsugorodik vagy eltűnik.
|
4-6 hét
|
|
Radiológiai ORR
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
Radiológiai válaszarány a PSMA-PET/multiparaméteres MRI (SUV változás/T2 súlyozás) szerint, összehasonlítva a RECIST vagy PERCIST módszerrel értékelt alapvonali képalkotással.
|
1 héttel a műtét előtt
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Szűrés. 22. nap.
|
A betegséggel összefüggő QoL változása az EPIC kérdőívek segítségével a kiindulási állapottól a műtét előtti állapotig
|
Szűrés. 22. nap.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Szűrés. 22. nap.
|
A betegséggel összefüggő QoL változása az IPSS kérdőívek segítségével a kiindulási állapottól a műtét előtti állapotig
|
Szűrés. 22. nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a DNS károsodását és javítását
Időkeret: 40-60. nap
|
Értékelje a DNS-károsodást és -javítást (biomarker elemzés: γH2AX gócok, TUNEL, RAD51, RAD50, BRCA1, XRCC2, XRCC6) az alapvonaltól a műtétig a DaRT magok beillesztése után.
|
40-60. nap
|
|
Az immunrendszer infiltrációjának felmérése
Időkeret: 40-60. nap
|
Értékelje az immunsejt-infiltrációt (biomarker-analízis: CD34, TIL-ek) az alapvonaltól a műtétig a DaRT magvak behelyezését követően.
|
40-60. nap
|
|
Biokémiai válasz értékelése
Időkeret: 19-25 nap, 68-82 nap
|
Biokémiai válasz értékelése PSA-szintek alapján
|
19-25 nap, 68-82 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomer Charas, M.D, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-PRST-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .